Finalmente in arrivo il microinfusore Roche Solo Patch?

In uno sviluppo che molti pensavano non sarebbe mai realmente accaduto, la micro pompa per cerotti Roche Accu-Chek Solo ha ottenuto l'approvazione normativa all'estero e potrebbe effettivamente essere vicina a finire nelle mani delle persone con diabete.

Finalmente, dopo la parte migliore di un decennio.

Il 23 luglio, Roche ha annunciato di aver ottenuto l'approvazione del marchio CE per la pompa patch Solo in Europa. Ci è stato detto che hanno in programma di lanciare il dispositivo per la somministrazione di insulina tubeless all'estero nei prossimi mesi e stanno pianificando di portarlo negli Stati Uniti tra non molto.

Ovviamente, se pensi che l'approvazione normativa garantisca il lancio effettivo del prodotto, dai uno sguardo alla storia ...

È stato originariamente approvato nel 2009, l'anno prima che Roche acquistasse Solo dalla startup Medingo. A quel tempo, Roche ha preso la decisione esecutiva di non lanciare il dispositivo perché non aveva un glucometro integrato, come ha fatto il suo concorrente di successo OmniPod. Invece, hanno praticamente preso a calci la lattina lungo la strada, promettendo un lancio futuro ma non consegnando mai. Molti nello spazio D-tech (noi compresi) credevano che il Solo avesse raggiunto uno status mitico, relegato nella categoria della tecnologia del diabete perduto.

Finora.

Infine, il Solo sembra essere pronto per arrivare sul mercato.

Cos'è l'assolo?

Le basi su questo dispositivo micro patch pump sono:

• Micropompa: è un piccolo dispositivo sottile che pesa solo 28 g, il che lo rende solo leggermente più grande della pompa patch OmniPod. Questo è semi-usa e getta, il che significa che Solo ha una parte riutilizzabile che dura quattro mesi e un'altra che viene utilizzata una volta e gettata via.

• Contiene 200 unità: contiene un serbatoio trasparente ricaricabile che si inserisce nel lato del Solo, contenente 200 unità di insulina che possono durare un massimo di 96 ore (nella versione internazionale).

• Dosaggio diretto dalla pompa (!) - A differenza dell'OmniPod che puoi azionare solo dal ricevitore palmare, Solo si distingue perché puoi ancora somministrare manualmente i boli dalla piccola pompa per cerotti stessa premendo un pulsante, nel caso in cui non ce l'hai è preferibile il telecomando o l'uso manuale. Gli incrementi del bolo vanno da 0,2u a 50 unità.

• Staccabile (!) - Inoltre, a differenza dell'OmniPod, puoi togliere Solo in qualsiasi momento, per una doccia o per nuotare o semplicemente perché lo desideri. La parte ricaricabile contenente l'insulina di Solo scatta in un sottilissimo letto adesivo che si attacca alla pelle e mantiene Solo in posizione, da cui il corpo della pompa può facilmente staccarsi e riattaccarsi.

• Velocità basali: sono disponibili cinque impostazioni basali programmabili che variano da 0,1u a 25 unità all'ora e consente basali temporanei che vanno dallo 0-250% di una dose basale normale.

• Batteria allo zinco - Solo utilizza una batteria all'aria di zinco per alimentare la pompa.

• Ricevitore portatile: è presente un ricevitore portatile separato e ricaricabile con touchscreen a colori collegato al microinfusore tramite Bluetooth che visualizza i dati di insulina e glicemia dai misuratori Accu-Chek abilitati BT. Resta da stabilire se l'utilizzo del ricevitore sarà effettivamente richiesto per tutti i pazienti, a seconda di come Roche gestisce la sua presentazione alla FDA e di ciò che l'agenzia approva.

• Misuratore incorporato: il ricevitore dispone di un misuratore di glicemia Accu-Chek integrato con una porta per strisce luminose. Ora che OmniPod sta eliminando il misuratore integrato, Solo potrebbe essere l'unica patch pump a offrire questa funzione.

• Bolo remoto? Al di fuori degli Stati Uniti, sembra che il bolo remoto dal palmare sia possibile. Ma non è noto se Roche tenterà di ottenere l'approvazione della FDA per la capacità di dosaggio basata su smartphone.

• Nessun dato CGM (ancora) - Roche ci dice: “La prima generazione della micropompa Accu-Chek Solo consegnata in Europa non offrirà l'integrazione CGM. Per le future iterazioni del prodotto, prevediamo di integrare i dati CGM nel sistema. Poiché questa e altre iterazioni del prodotto sono in fase di sviluppo, non possiamo ancora rivelare scadenze dettagliate ". Ovviamente, vale anche la pena notare che Roche ha collaborato con Senseonics per utilizzare il loro CGM Eversense impiantabile, quindi aspettati di vederlo ad un certo punto lungo la strada.

• Condivisione dei dati di back-end? Anche se non ci sarà una connessione CGM diretta, supponiamo che sia ancora possibile. Con Roche che utilizza le piattaforme dati mySugr e Accu-Chek e i dati Dexcom CGM o Abbott Libre Flash in arrivo tramite Apple Health, possono essere visualizzati insieme e ci viene detto che il team mySugr sta lavorando attivamente per riunire questi set di dati all'interno la loro piattaforma. Pensiamo che potrebbe anche essere possibile con una piattaforma di terze parti come Glooko o Tidepool, per vedere tutti i D-data potrebbero essere uniti in un unico posto.

Roche prevede di lanciare Solo prima in Austria, Polonia, Svizzera e Regno Unito entro la fine dell'anno 2018, e in altri paesi europei e oltre.

Naturalmente, abbiamo chiesto informazioni sui tempi per questo negli Stati Uniti, ma Roche non ha rivelato alcun dettaglio. Una portavoce ci dice:

“Come per i lanci di prodotti precedenti, inizieremo con una fase di lancio pilota in Europa, seguita successivamente da un lancio più ampio. Il lancio negli Stati Uniti è importante per la nostra attività di consegna di insulina e è quindi il nostro obiettivo. Il lancio sarà autorizzato dall'autorizzazione della FDA e ci stiamo impegnando con la FDA per determinare il percorso più rapido per il mercato ".

Qualunque sia il momento, speriamo di vederlo prima piuttosto che dopo (o del tutto, sulla base della storia passata).

È importante sottolineare che non possiamo nemmeno trascurare l'enorme elefante nella stanza: il fatto che nel 2017 Roche ha ritirato le sue pompe per insulina Accu-Chek di vecchia data dal mercato negli Stati Uniti e ha inviato tutti i clienti esistenti a Medtronic per le forniture necessarie. Solo quindi potrebbe segnare un ritorno sul mercato dei microinfusori per insulina per questa azienda con sede in Svizzera, il che significa che dovranno ricominciare da zero o in qualche modo ristabilire i clienti che hanno perso.

Altre possibilità di Patch Pump

Al di là della promessa futura di Solo, abbiamo ancora una sola pompa tubeless / patch sul mercato nella maggior parte del mondo:

OmniPod: il popolare OmniPod tubeless di Insulet è sul mercato dal 2005 e finora nessuno ha lanciato un prodotto concorrente diretto. Solo potrebbe essere il primo. Siamo entusiasti di vedere la piattaforma OmniPod DASH abilitata per Bluetooth ora approvata a giugno 2018 ed è quasi pronta per il lancio.

Ci sono anche molti altri dispositivi patch pump in fase di sviluppo su cui abbiamo tenuto gli occhi nel corso degli anni:

Mini ePump: sono anni che sentiamo parlare della società di tecnologia medica con sede in Arkansas, SFC Fluidics, che sviluppa una pompa patch (così come alcuni altri dispositivi D). La loro cosiddetta "Mini ePump" ha promesso di essere la prossima pompa patch in grado di contenere 300 unità per tre giorni, ma che non utilizza parti meccaniche per il movimento. Invece, utilizza solo una corrente elettrica a bassa tensione per fornire insulina attraverso una membrana elastica. A un certo punto aveva anche un controller palmare separato.

SFC Fluidics è in modalità di raccolta fondi da anni e all'inizio del 2018 la JDRF ha annunciato di aver collaborato con questa società di capitali di rischio per sviluppare la pompa patch. È un primo annuncio di ricerca e sviluppo con un accordo di due anni per iniziare, il che significa che non arriverà presto. Il 30 luglio è arrivato un annuncio correlato secondo cui la tecnologia SFC Fluidics includerà protocolli aperti, il che significa che sarà progettata per essere interoperabile con i dispositivi e le app #WeAreNotWaiting fai-da-te.

JewelPUMP: Ricordi questo, in quel modo nel 2010 abbiamo ottenuto il nostro voto per il "best in show" durante le ADA SciSessions estive? È un altro modello di pompa patch che è in lavorazione da molto tempo, promette staccabilità e maggiore capacità di insulina rispetto all'OmniPod, e il suo controller sfoggia colori vivaci (assomiglia un po 'al gioco Simon touch della vecchia scuola, no? ...). La startup Debiotech con sede in Svizzera che progetta questo dispositivo è meno esplicita di quanto lo fossero una volta sul fare promesse, ma quando gli è stato chiesto, il dirigente superiore ci ha detto: "Rimaniamo fortemente coinvolti nella finalizzazione di JewelPUMP, anche se abbiamo deciso di non comunicare fino all'autorizzazione del prodotto e lanciare."

Imperium Patch Pump (ora di proprietà di Amgen): ne abbiamo parlato alcuni anni fa e all'epoca, la società Unilife con sede in PA era molto entusiasta di prepararsi a lanciare la loro nuova patch pump, anch'essa staccabile e dotata di su di esso per bolo di insulina. Bene, subito dopo l'Imperium ha venduto tutto ad Amgen e da allora non siamo stati in grado di ottenere alcun aggiornamento, quindi non stiamo trattenendo il fiato su questo.

Cellnovo, forse? Questa è in realtà un ibrido di pompa tubeless e tubeless, un dispositivo che è stato disponibile all'estero ma non è stato ancora autorizzato dalla FDA. È un dispositivo rettangolare sottile che aderisce alla pelle, ma ha anche un set per infusione con tubo corto; tutto si collega tramite un'unità di controllo wireless portatile. Questo è stato originariamente depositato presso la FDA nel novembre 2016 e ci viene detto che l'ultimo aggiornamento nell'aprile 2018 rimane lo status quo: la società britannica sta continuando a parlare con le autorità di regolamentazione degli Stati Uniti e ad aggiornare la presentazione. Quindi, TBD sui tempi lì.

Dispositivo ibrido di Lilly: come il dispositivo Cellnovo di cui sopra, Lilly Diabetes sta anche lavorando alla propria D-tech che è un incrocio tra una pompa a tubo e senza tubo. Abbiamo riferito per la prima volta di questo sviluppo alla fine del 2017, e successivamente il nostro Wil Dubois ha ottenuto maggiori dettagli e ha visto un vero prototipo nella primavera del 2018 quando ha visitato il Lilly Cambridge Innovation Center. Con un piccolo fattore di forma rotondo, ci viene detto che sembra una lattina Skoal e avrà un fondo usa e getta con un serbatoio di insulina e una parte superiore durevole con l'elettronica, la batteria ricaricabile e un pulsante di bolo rapido. Sarà gestito tramite smartphone. Mancano ancora anni, ma rimane una possibilità futura insieme agli altri.

Naturalmente, non vediamo l'ora di vedere chi è il primo a inseguire OmniPod in questo spazio in via di sviluppo per le patch pump. Più sono e meglio è, ci piace dire quando si tratta di scelte D-tech.