Incontra Jennifer Schneider, chirurgo ortopedico e madre di una figlia adolescente con diabete di tipo 1. Nonostante i suoi modi pacati e con i piedi per terra, è anche una potente imprenditrice della Silicon Valley, uno dei pionieri che lavora per portare sul mercato i sistemi di pancreas artificiale il più presto possibile.
Ha aiutato a costruire la modalità di avvio di Palo Alto AGC (Automated Glucose Control) ed è fortemente coinvolta nello sviluppo di una nuova tecnologia a circuito chiuso. Oggi siamo orgogliosi che Jennifer condivida la storia del diabete della sua famiglia e il suo lavoro sugli strumenti di nuova generazione, in particolare il futuro sistema OmniPod HORIZON.
Un guest post di D-Mom e dell'imprenditrice Jennifer Schneider
È il 2003, sono un chirurgo ortopedico con un bambino di 2 anni e riesco a malapena a raggiungere il tavolo per operare sui miei pazienti dato che sono incinta di 34 settimane. Mio marito Dain ha pianificato ogni evenienza. La vita diventerà ancora più caotica. Ma andrà anche meglio con l'arrivo di nostro figlio.
Durante il fine settimana, nostra figlia Taylor si diletta nella sua nuova abilità di bere da una tazza. Come con qualsiasi nuova abilità, deve ancora essere perfezionata, quindi sto ripulendo molto latte versato. Non è chiaro quanto stia effettivamente bevendo, ma non appena il bicchiere è vuoto ne chiede un altro.
Domenica mattina, mi rendo conto che sto cambiando anche i pannolini bagnati, MOLTO. Sono preoccupato. Chiamo la mia coinquilina di residenza che è un pediatra e lei conferma che Taylor ha bisogno di andare immediatamente al pronto soccorso. Quello che è successo dopo sarà familiare a molti di voi con il tipo 1: esami del sangue, degenza in ospedale, poi tornare a casa completamente sopraffatti da numeri di glucosio nel sangue imprevedibili e fluttuanti, conteggio dei carboidrati e controlli glicemici 24 ore su 24. Anche con la mia formazione medica, questo è complicato e incredibilmente estenuante.
Nel nostro caso, Taylor assumeva dosi così piccole di insulina che l'unico modo per misurarle con una siringa era diluire l'insulina. E no, non puoi ottenere l'insulina diluita dalla farmacia, quindi ci è stato chiesto di mescolare la nostra insulina, combinando diluente e Humalog. Il dosaggio dell'insulina diluita è ancora un passo in più in un processo complesso: prima calcola la dose in base ai carboidrati e alla glicemia; secondo, convertire da unità di insulina a segni di unità sulla siringa; terzo, mescolalo con la giusta dose di NPH. Ciò richiede una concentrazione ininterrotta che è difficile da trovare con un bambino di 2 anni che corre e un neonato in arrivo. Non potevo credere che avremmo dovuto gestire gli zuccheri nel sangue con questo sistema impreciso e soggetto a errori per un bambino di 2 anni! Siamo passati a un microinfusore il prima possibile.
Attraverso JDRF, Brave Buddies (un gruppo online molto prima di Facebook) e (il più recente gruppo di supporto con sede a Palo-Alto) CarbDM, abbiamo trovato un'incredibile comunità di T1D. Abbiamo scherzato sul fatto che il T1D fosse il miglior club a cui non avremmo mai voluto entrare. Gli anni passarono e nonostante tutto, Taylor prosperò: scuola, sport, amici. La straordinaria comunità di T1D ci ha supportato e ne sono grato ogni giorno.
Alla scoperta del CGM
Come D-Mom e medico, ho letto avidamente la letteratura medica sul diabete. Sono stato particolarmente incuriosito dalla promessa di un circuito chiuso, noto anche come pancreas artificiale. I dati sul circuito chiuso sono stati convincenti. Anche con sensori precoci e meno accurati, studi clinici controllati hanno dimostrato che gli algoritmi erano efficaci, soprattutto di notte. Tuttavia, era altrettanto chiaro per me che i primi sensori non erano pronti per la prima serata. La nostra esperienza personale con i primi sensori era un esercizio di futilità. Le letture erano imprecise, il processo di calibrazione era macchinoso e l'enorme ago rendeva difficile l'inserimento. Perché il circuito chiuso funzionasse, i sensori dovevano migliorare.
Avanti veloce fino alla fine del 2012. Il Dexcom G4 Platinum, un sensore accurato e affidabile era stato appena approvato. Sfortunatamente, l'abbiamo imparato nel modo più duro. Taylor, che ora ha 11 anni, si era svegliata con un glucosio nel sangue negli anni '60 - non terribile, ma non confortante.Ha bevuto un po 'di succo e ha iniziato a prepararsi per la scuola, ma ho intuito che qualcosa non andava. L'ho tenuta d'occhio. Mentre si stava spazzolando i capelli, è improvvisamente collassata con un attacco. È stato spaventoso da vedere. Dopo un'iniezione d'emergenza di glucagone, ci siamo diretti all'ospedale. Siamo incredibilmente fortunati a vivere vicino allo Stanford Hospital e ad aver avuto una lunga e stretta relazione con il fantastico dottor Bruce Buckingham. È stato così gentile da incontrarci al pronto soccorso e si è assicurato che Taylor stesse bene.
È stato allora che ha consigliato Dexcom G4.
Dal momento in cui abbiamo iniziato a utilizzare il G4, le nostre vite sono cambiate. Per la prima volta in dieci anni, io e Dain eravamo tranquilli. Ma per quanto fosse fantastico, sollevava la domanda: perché mi alzavo ancora nel cuore della notte solo per inserire i numeri dal sensore nella pompa? La precisione e l'affidabilità del sensore erano balzate in avanti. La tecnologia della pompa era solida. Gli algoritmi a ciclo chiuso avevano senza dubbio raggiunto una prova di principio. Dov'era il circuito chiuso?
Immergersi nel mondo della tecnologia a circuito chiuso
Ho letteralmente posto questa domanda a tutti quelli che ho incontrato: accademici, membri dell'industria, sostenitori del diabete e gruppi di finanziamento. Ho partecipato a conferenze. La ricerca a ciclo chiuso era ricca di attività. Sembrava essere all'apice, ma solo nel mondo accademico. È stato allora che ho incontrato Tom Peyser.
Tom è l'ex VP of Science per Dexcom. Nel 2014 abbiamo iniziato a incontrarci regolarmente per discutere come accelerare la commercializzazione di un sistema a circuito chiuso. Tom aveva esaminato l'intero corpo della letteratura a circuito chiuso per un articolo pubblicato in Gli Annali dell'Accademia delle Scienze di New York. Abbiamo concluso che il lavoro era necessario per tradurre gli algoritmi accademici in un prodotto commerciale. Rimanevano molte domande aperte. Solo alcuni esempi includono: come mitigare il piccolo ma potenzialmente pericoloso rischio di errore del sensore, come iniziare su un sistema a circuito chiuso e come passare dal circuito aperto a quello chiuso.
Insieme abbiamo avviato un'azienda, Mode AGC (Automated Glucose Control) a Palo Alto, concentrata sull'affrontare queste domande e con l'intento di lavorare con le aziende di pompe per integrare l'algoritmo nei loro prodotti. Tom aveva guidato il coinvolgimento di Dexcom con studi a circuito chiuso in tutto il mondo osservando numerosi studi in prima persona. Sebbene ci siano molti eccellenti gruppi accademici, l'esperienza di Tom, combinata con la sua completa revisione della letteratura, lo ha portato a raccomandare di contattare il Doyle Lab presso l'Università della California, a Santa Barbara. Abbiamo collaborato con Drs. Frank Doyle e Eyal Dassau e hanno concesso in licenza il loro algoritmo.
Il nostro team ora disponeva di esperienza nei sensori, prospettiva dell'utente e competenza in materia di algoritmi. Tom ha una conoscenza eccezionale del sensore e ha svolto un ruolo importante nell'aiutare Dexcom a migliorare la precisione del proprio CGM con G4 Platinum e G4AP. Comprendo le pressioni professionali sugli operatori sanitari: EMR (cartelle cliniche elettroniche); vincoli relativi a documentazione, codifica e rimborso; grandi pannelli di pazienti con obiettivi, aspettative e sfide diversi e un tempo molto limitato per paziente. Comprendo anche le molte sfaccettature della gestione del diabete di tipo 1 lungo il continuum dal bambino fino all'adolescenza. Il Dr. Doyle e il Dr. Dassau sono esperti di teoria del controllo e algoritmi a circuito chiuso di fama mondiale. Nel 2015, il dottor Doyle è stato nominato Preside della School of Engineering and Applied Sciences di Harvard, dove lui e il suo team continuano a lavorare sulla commercializzazione del circuito chiuso.
L'algoritmo che abbiamo concesso in licenza utilizza il controllo predittivo modello (MPC) per automatizzare il controllo del glucosio. MPC è una teoria del controllo originariamente utilizzata negli impianti chimici e nelle raffinerie di petrolio e, dagli anni '80, è stata utilizzata per l'ingegneria complessa in un'ampia gamma di settori. È sicuro. È provato. E si adatta al problema più grande con il dosaggio dell'insulina, vale a dire che l'insulina erogata ora ha effetto in futuro. L'algoritmo determina, in tempo reale, il microbolo ottimale di insulina in modo che il glucosio previsto un'ora nel futuro sia sul target. Questo processo viene ripetuto ogni cinque minuti, 288 volte al giorno. Mi ricorda la citazione di Wayne Gretzky sul pattinare dove sta andando il disco, non dove è stato.
Il dottor Doyle ha sviluppato il primo algoritmo MPC al mondo per il dosaggio dell'insulina oltre 20 anni fa e da allora lo ha migliorato. L'attuale versione dell'algoritmo è in uno studio clinico con 30 volontari. Ho avuto la fortuna di osservare lo studio di recente e sono rimasto impressionato nel vedere l'algoritmo dosare automaticamente l'insulina per coprire un pasto di pasta da 65 grammi. Ho visto il tracciamento della glicemia passare da circa 100 mg / dL prima del pasto a circa 100 mg / dL dopo il pasto senza che l'utente facesse nulla. Ci sono volute alcune ore e il picco era di circa 270 mg / dL, quindi non era perfetto, ma è stato piuttosto sorprendente vedere il tracciato della glicemia tornare indietro fino al target senza un bolo manuale. Mi sono meravigliato del contrasto con quanto accade ora con un pasto in bolo saltato: 65 grammi risulterebbero in un BG di 400 mg / dL.
Come probabilmente saprai, i prodotti a circuito chiuso di prima generazione funzioneranno in modo molto simile all'attuale pompa e sistema di sensori: boli, modifiche al set di infusione e risoluzione dei problemi. Ma con una grande differenza: il controllo della glicemia. Questi sistemi automatizzano il glucosio notturno e assistono l'utente durante il giorno. Non vediamo un tale sistema come un'auto a guida autonoma - non è solo impostato e dimenticato - ma per la stragrande maggioranza degli utenti questo cambierà le regole del gioco, offrendo un controllo del glucosio notevolmente più stretto senza minimi.
Decenni di ricerca sono stati dedicati allo sviluppo dei componenti di un sistema a circuito chiuso: algoritmi, sensori e pompe. Il prodotto finale dovrà integrare attentamente tutti e tre i componenti. In Mode AGC, ci siamo concentrati su questa integrazione e sulla traduzione della scienza di base in un prodotto.
Unire le forze con Insulet
Ora avanziamo rapidamente di altri anni fino al 2016 e Mode AGC ha trovato un partner fantastico con Insulet e sta aiutando a sviluppare il sistema Omnipod HORIZON che dovrebbe essere lanciato nel 2020. HORIZON è un prodotto eccezionale che offrirà la tanto amata pompa Omnipod tubeless con l'aggiunta beneficio del controllo del glucosio dalla somministrazione automatizzata di insulina.
L'algoritmo che controlla la somministrazione di insulina è incorporato nel pod in modo che il sistema funzioni sempre anche quando sei lontano dal telefono o dal PDM. Questa configurazione "sul corpo" rappresenterà un incredibile vantaggio per bambini e atleti, nonché un sistema di gestione del diabete semplice e conveniente per chiunque sia in terapia insulinica. Questa funzione è particolarmente importante per me poiché mia figlia pratica sport e le uniformi non sono dotate di una tasca per il telefono!
Da un punto di vista personale, non lavoro più per Mode AGC, ma sono orgoglioso di aver contribuito a Omnipod HORIZON supportando il team Insulet sui requisiti del prodotto, progettazione di studi clinici, analisi dei dati e UX. Insulet ha completato diversi studi clinici che includono oltre 100 adulti e bambini e Omnipod HORIZON è sulla buona strada per uno studio cardine finale. Attendo con impazienza gli annunci di Insulet mentre il prodotto avanza attraverso l'approvazione della FDA e il tanto atteso lancio commerciale. Nel frattempo, mi tengo occupata a consigliare start-up e fare volontariato con JDRF e Beyond Type 1 per curare definitivamente il T1D.
Wow Jennifer, grazie per la condivisione! Questo, insieme agli sforzi di molti altri attori del settore, ci dà una grande speranza per più sistemi a circuito chiuso sul mercato il prima possibile.
