Poiché il mondo intero sta combattendo un'epidemia senza precedenti della malattia respiratoria virale COVID-19, potresti chiederti se è sicuro continuare a prendere insulina inalabile. Potrebbe compromettere i tuoi polmoni? O essere reso inefficace se ti ammali?
Le persone possono essere preoccupate perché la ricerca mostra che le infezioni respiratorie sono più gravi nei soggetti con diabete.
Abbiamo interrogato alcuni dei massimi esperti del paese e abbiamo imparato molto durante il processo.
La risposta breve è che non vi è alcun motivo per non utilizzare l'insulina inalabile a meno che non si sia ammalati al punto da sperimentare "distress respiratorio acuto" che richiede il ricovero in ospedale.
Ma c'è anche molto altro da sapere su questo argomento, tra cui ciò che indebolisce maggiormente i tuoi polmoni, informazioni sul nuovo prodotto insulinico inalabile in fase di sviluppo e come i farmaci inalabili potrebbero essere la chiave per combattere l'epidemia di COVID-19.
Afrezza di MannKind "non ha subito conseguenze"
Attualmente esiste solo una marca di insulina inalabile sul mercato, Afrezza, della MannKind Corp, con sede nella California meridionale. Il farmaco si è dimostrato estremamente efficace e abbastanza sicuro sia negli studi clinici che nell'uso nel mondo reale sin dal suo lancio nel 2015. .
Abbiamo chiesto a Mike Castagna, CEO di MannKind, del rapporto tra raffreddore e influenza con l'utilizzo dell'inalatore Afrezza. "Non abbiamo alcuna prova che ci sia un problema con l'assorbimento e non ci sono prove che esacerbi i problemi respiratori. La polvere non si trova nei polmoni, ma piuttosto passa attraverso i polmoni come l'ossigeno ", dice.
La parola ufficiale dell'azienda è: "Negli studi clinici, l'assorbimento di Afrezza non è stato influenzato dall'infezione delle vie respiratorie superiori (che in genere include gola irritata o irritata, starnuti, tosse e naso che cola)".
Mentre gli utenti di Afrezza spesso avvertono la tosse all'inizio dell'uso, Castagna afferma che lavorano regolarmente contro il raffreddore e l'influenza senza problemi. Alcuni utenti di Afrezza che soffrono di molto muco, o una tosse estrema, possono scegliere di passare all'insulina iniettabile durante la parte peggiore della loro malattia, ma "dipende da te e dal tuo medico. Non vediamo problemi di assorbimento in Afrezza nelle infezioni delle vie respiratorie superiori ", dice.
Mentre le previsioni per la diffusione del COVID-19 sono spaventose - fino a metà della popolazione degli Stati Uniti potrebbe contrarre la malattia virale - per fortuna la stragrande maggioranza di questi casi dovrebbe risolversi dopo sintomi relativamente lievi, tra cui naso che cola, mal di testa, febbre e diarrea . Gli esperti confermano che le persone con diabete non hanno più o meno probabilità di contrarre la malattia. Ma se si ammalano, le conseguenze possono essere più gravi e occorre prestare particolare attenzione per tenere sotto controllo i livelli di glucosio.
"Non voglio minimizzare le preoccupazioni che possono avere le persone con diabete. Se hai un buon controllo (del glucosio), la maggior parte delle persone starà bene. Se non hai un buon controllo, è allora che ci preoccupiamo ", afferma Castagna.
Ci ricorda che tutti noi abbiamo bisogno di insulina aggiuntiva quando siamo malati, a causa dello stress sul corpo. Ma in generale, dice, "Non consigliamo alcuna modifica alla gestione dell'insulina delle persone a causa del coronavirus, a meno che tu non sia in difficoltà respiratoria. Quindi dovresti contattare il tuo medico ed entrare in una clinica il prima possibile. "
Un esperto interviene
John Patton, uno dei massimi esperti della nazione nella scienza dei farmaci inalabili, è un veterano del team che ha sviluppato la prima insulina inalabile al mondo, Exubera, della Pfizer. È un co-fondatore e ora membro del consiglio di Aerami, una start-up che sviluppa una nuova formulazione di insulina per inalazione (dettagli di seguito).
"Questa è in realtà la domanda di sicurezza più comune sull'insulina per inalazione: cosa succede quando si ha il raffreddore o l'influenza?" Patton dice a DiabetesMine. “La Pfizer ha effettivamente condotto dei test in cui hanno dato alle persone il rhinovirus per fare dei test. Non abbiamo riscontrato che malattie polmonari episodiche o infezioni fossero motivo di preoccupazione ".
Una volta che il primo prodotto insulinico inalabile è uscito sul mercato, “tutti i tipi di persone hanno avuto l'influenza e non ci sono mai stati eventi avversi gravi associati all'influenza. Ovviamente, non sappiamo quante persone siano tornate alle iniezioni quando erano malate ", dice.
(Si noti che Exubera è stato ritirato dal mercato nel 2007, per motivi di lavoro che non hanno nulla a che fare con esiti negativi sulla salute.)
Patton sottolinea che quando si è malati, è necessario gestire con attenzione la glicemia, per evitare di andare in chetoacidosi diabetica (DKA). Vedi le linee guida per la giornata di malattia del diabete NIH qui
Quali sono i polmoni a più alto rischio?
Le persone che sembrano essere a "enorme rischio" di sviluppare il caso peggiore COVID-19 sono i fumatori, i cui polmoni sono pieni di alti carichi di catrame, dice Patton.
Si sospetta anche che lo svapo peggiori i casi di COVID-19, sebbene non ci siano ancora dati solidi al riguardo.
Sta anche emergendo un divario di genere, in cui più uomini vengono infettati e muoiono di COVID-19 rispetto alle donne. Una teoria è che questo sia legato a tassi di fumo significativamente più alti tra gli uomini rispetto alle donne in tutto il mondo. Ma il LA Times riporta che potrebbero essere in gioco altri fattori, come la teoria secondo cui l'ormone estrogeno può avere "poteri protettivi specifici" contro questo virus.
L'accesso ad Afrezza dovrebbe rimanere agevole
MannKind inoltre non si aspetta alcuna carenza di prodotti a causa dell'epidemia, nonostante producano il prodotto in Connecticut, che è attualmente al 12 ° posto nell'elenco degli stati più colpiti.
“Abbiamo mesi di inventario a portata di mano. Stiamo preparando un altro lotto mentre parliamo ", dice Castagna a DiabetesMine. "Stiamo adottando misure per garantire la sicurezza, dei lavoratori e del prodotto, nei nostri stabilimenti".
Un avviso aziendale emesso il 25 marzo ricorda ai pazienti e ai medici che "le farmacie possono ordinare forniture aggiuntive dai grossisti con consegna prevista entro 1-2 giorni, come al solito". Notano inoltre che i pazienti possono ricevere Afrezza per corrispondenza e che molte compagnie di assicurazione consentono ricariche di 90 giorni durante questo periodo.
Un mercato sano per Afrezza?
L'azienda ha avuto difficoltà a guadagnare terreno con Afrezza, perché così tanti medici e pazienti ancora non sanno che è un'opzione, dice Castagna. Attualmente hanno una base di utenti da 6.000 a 7.000 persone, metà con diabete di tipo 1 e metà con tipo 2. Non hanno statistiche specifiche sui gruppi di età, ma sanno che il 20% dei loro utenti è su Medicare, quindi presumibilmente più vecchio ; e l'80 per cento è su Medicaid o un'assicurazione privata, il che implica utenti più giovani.
Sebbene abbiano iniziato a prendere di mira il tipo 2, ora stanno spostando quasi il 100 percento della loro energia verso il mercato di tipo 1, una decisione che è stata presa nel gennaio 2020. Castagna sottolinea che ora hanno da 20 a 30 persone nel personale che convivono con diabete di tipo 1 stessi.
Fondamentalmente, vogliono dare la priorità alle loro risorse dove possono avere il maggior impatto, dice. E le persone con il tipo 1 sono maggiormente sintonizzate per ottenere un migliore intervallo di tempo, meno episodi di ipoglicemia e meno interruzioni del sonno. I dati presentati alla conferenza internazionale sulla tecnologia del diabete ATTD di febbraio 2020 hanno mostrato una riduzione dell'1,6% dell'A1C e una riduzione significativa delle ipoglicemie utilizzando Afrezza rispetto alle insuline iniettate.
Castagna dice che stanno vedendo un aumento della domanda per il prodotto ogni settimana, "e non prevediamo alcun rallentamento, a parte il fatto che le persone non vedranno i loro medici nelle prossime settimane, quindi ciò rallenterà complessivamente le prescrizioni. "
Apparentemente stanno ottenendo il 70% di approvazione sulle autorizzazioni preventive "entro poche ore", afferma, poiché il loro programma CoverMyMeds è stato piuttosto efficace.
Per quanto riguarda COVID-19, Castagna aggiunge: "La scorsa settimana non abbiamo ricevuto chiamate da operatori sanitari (operatori sanitari) su questo tema. Ma i nostri rappresentanti sono attrezzati per rispondere alle domande ".
"Non vogliamo che le persone corrano in giro spaventate, dicendo: 'Devo scendere dalla mia Afrezza.' Non vediamo alcuna indicazione per questo ... La grande maggioranza delle persone riceverà COVID-19 ma una grande maggioranza lo farà non hanno sintomi abbastanza forti da giustificare un cambiamento nella loro insulina. "
Se utilizzi Afrezza e hai domande, puoi contattare il loro servizio clienti al numero 818-661-5047 o [email protected].
Nuova insulina inalabile di Aerami
Abbiamo anche collaborato con Aerami Therapuetics (ex Dance Pharmaceuticals), con sede nella Carolina del Nord, che sta lavorando a un prodotto di insulina inalabile di prossima generazione.
La loro è una formulazione aerosol a nebbia sottile invece di una polvere, fornita dal loro nuovo dispositivo inalatore chiamato AFINA. Avrà funzionalità Bluetooth integrata per tracciare i dati e integrarsi con app e piattaforme. L'azienda ha completato sette prove in fase iniziale fino ad oggi e sta ora cercando un partner per la progettazione dello studio di fase 3 con la Food and Drug Administration.
Stanno anche lavorando a un farmaco inalabile GLP-1, che sarebbe la prima opzione senza ago per quel farmaco per il diabete di tipo 2.
Riguardo al nuovo coronavirus, il COO di Aerami Timm Crowder afferma: "Stiamo assistendo a problemi respiratori acuti ora con questo virus che sono piuttosto unici. Probabilmente non è qualcosa a cui le persone hanno pensato molto. È questa la nuova normalità ...? "
Ma dice che la loro formulazione di farmaci inalabili dovrebbe essere perfettamente sicura ed efficace per coloro che hanno sintomi "normali" di raffreddore e influenza - forse anche più di Afrezza.
"Il nostro è un liquido morbido, che non ha mostrato tosse ed è stato molto delicato sui polmoni durante le prove. Le nostre goccioline di insulina ad alta deposizione periferica (HPD) entrano nella parte più profonda dei polmoni. Anche con la congestione, di solito non vedrai muco in quella parte del polmone ", spiega Crowder.
L'inalatore AFINA è un piccolo dispositivo quadrato nero dotato di una luce che lampeggia per avvisare l'utente dell'efficacia della sua tecnica di inalazione. Viene fornito con una piccola fiala contagocce piena di nebbia di insulina, che deve essere utilizzata per riempire l'inalatore prima di ogni dose dei pasti (solo bolo).
I grandi fattori di differenziazione per questo prodotto sono la sua erogazione precisa, quelle piccole goccioline che entrano nei polmoni profondi e "l'azionamento del respiro", ovvero la capacità di far sapere agli utenti quanto bene stanno assorbendo il prodotto, afferma Crowder.
“Con il nostro dispositivo, le goccioline di aerosol vengono generate solo quando l'inalazione è nel range target, mostrato dal sensore di flusso sul dispositivo, in altre parole, solo quando il paziente inspira correttamente. Se non stanno inalando in modo appropriato, il dispositivo si illuminerà di giallo, a indicare che non viene erogata alcuna dose. Devono rallentare o accelerare la loro tecnica di inalazione. "
“Inoltre, il nostro dosaggio è estremamente mirato. Possiamo controllare con precisione dove vanno le goccioline ", aggiunge.
Non stanno ancora fornendo una data di lancio prevista e stanno ancora determinando le basi come se sarà necessario un test spirometrico della capacità polmonare per ottenere la prescrizione per questo inalatore (come nel caso di Afrezza), o se mireranno principalmente al tipo 1 o diabete di tipo 2. Gli studi clinici sull'uomo determineranno tutto ciò, dice Crowder.
Nonostante l'attuale crisi mondiale del virus respiratorio, la promessa complessiva di farmaci inalabili per trattare efficacemente le condizioni senza aghi è enorme, afferma Crowder.
Trattamenti inalabili per COVID-19?
È importante notare che il 17 marzo, il produttore di Afrezza MannKind ha annunciato che la società cambierà la sua pipeline per lavorare anche su tre potenziali trattamenti COVID-19 con i partner di sviluppo. Questi mirano a ridurre la replicazione del virus nei polmoni e ritardare la "cascata infiammatoria" che porta alla sindrome da distress respiratorio acuto. Questi saranno sotto forma di inalatori di polvere secca che erogano il farmaco direttamente nei polmoni.
L'esperto Patton, che ora è anche co-fondatore di iPharma, un "Centro di eccellenza internazionale per l'inalazione" che aiuta a sviluppare e testare nuovi prodotti per l'inalazione medica, ci dice che con l'attuale pandemia di COVID-19 "stanno arrivando persone con idee per le terapie dal lavoro in legno. "
Patton fa riferimento a un documento appena pubblicato dall'Università della California, a San Francisco e da scienziati internazionali che elenca 72 molecole che potrebbero avere un impatto sul trattamento del nuovo coronavirus. (Tra le sostanze elencate c'è il farmaco per il diabete metformina, abbiamo notato.) Patton lo loda come "lavoro straordinario" ma avverte che questo potrebbe portare a un'esplosione potenzialmente pericolosa dell'uso off-label di queste molecole: "Le persone non lo faranno aspettare le sperimentazioni cliniche. "
Caso in questione: solo pochi giorni fa, un uomo è morto in Arizona dopo essersi auto-medicato con quella che pensava fosse una sostanza sperimentale in grado di combattere il nuovo coronavirus che causa il COVID-19.
Patton osserva inoltre che la maggior parte delle idee per nuove terapie COVID-19 sono prototipi orali o iniettabili, che potrebbero avere proprietà tossiche. "Idealmente, dovrebbero essere inalati", dice.
“Il parto polmonare locale ha sempre avuto un potenziale molto forte. Offre una somministrazione mirata, che può ridurre la dose complessiva e aumentare l'effetto sulle cellule che si desidera prendere di mira ".
Un classico esempio sono i più recenti steroidi per via inalatoria usati per l'asma o la BPCO, dice. Gli steroidi orali o iniettati possono essere piuttosto tossici, specialmente nei bambini. "Stanno essenzialmente attraversando tutto il corpo. Ma con i farmaci inalatori, ottieni un trattamento mirato, che ha un impatto solo sulle cellule colpite. È come con alcuni farmaci che possono uccidere il cancro, ma uccideranno anche te ", spiega Patton.
I vantaggi degli steroidi per via inalatoria consentono a un'elevata concentrazione dei farmaci di raggiungere solo le aree del corpo interessate, riducendo gli effetti collaterali negativi e consentendo un dosaggio più piccolo ed efficace.
Patton non è il solo a credere che i dispositivi di inalazione possano avere un enorme impatto sul miglioramento dell'assistenza sanitaria.
Ma ovviamente con la nota di avvertimento: "Se hai polmoni irritati o sensibili, c'è solo un'irritazione fisica che accade con qualsiasi cosa, anche cose buone che non sono tossiche, come il latte materno".
La linea di fondo, secondo Patton, è: "Se sei davvero malato e tossisci, potresti non voler inalare nulla". Ma se i tuoi polmoni sono altrimenti sani, non c'è alcun pericolo intrinseco.
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