Mentre la corsa verso un vero e proprio sistema di pancreas artificiale avanza, è entusiasmante vedere il secondo sistema "ibrido a circuito chiuso" in assoluto pronto per arrivare sul mercato estero. Proviene dalla società francese Diabeloop che ha ottenuto l'approvazione normativa in Europa il 7 novembre. Questa approvazione è un grosso problema, poiché è il primo sistema AP iniziale a seguire il debutto ampiamente pubblicizzato del Medtronic Minimed 670G approvato negli Stati Uniti nel 2016.
Diabeloop diventa il primo sistema approvato dalle normative che utilizza il Dexcom CGM (monitoraggio continuo del glucosio), sebbene Dexcom sia ampiamente utilizzato nei sistemi a circuito chiuso fai-da-te (fai-da-te) che più di 1.000 stanno utilizzando in tutto il mondo. Tuttavia, questo segna una pietra miliare per la nostra comunità del diabete nell'avere sul mercato un'altra opzione commerciale ufficialmente regolamentata.
Potresti non aver sentito parlare di Diabeloop prima o della colorata pompa ibrida a tubi patch Kaleido con cui la prima generazione funzionerà. Ma Diabeloop ha presentato al nostro recente evento DiabetesMine D-Data Exchange il 2 novembre 2018 (appena prima della loro approvazione) e abbiamo appreso alcuni dettagli affascinanti su questa tecnologia di prossima introduzione.
La cosa particolarmente interessante è che Diabeloop sta lavorando direttamente con i PWD (persone con diabete) nel loro processo di progettazione, collaborando con la comunità #WeAreNotWaiting per portarci una tecnologia più personalizzabile e pratica invece dei soliti dispositivi "ingegneristici" a cui siamo abituati vedendo. La prova di ciò può essere vista in cose come una funzione "Modalità Zen" che consente agli utenti di aumentare leggermente i target glicemici per evitare avvisi dopo un pasto e una "Modalità privacy" in cui è possibile oscurare i dati e uscire dalla griglia nel caso hai bisogno di una pausa dalla condivisione.
Abbiamo parlato con il team di leadership di Diabeloop guidato dal CEO Erik Huneker per uno sguardo a questa nuova tecnologia che ora ha l'approvazione del marchio CE:
La nuova tecnologia a circuito chiuso DBLG1 di Diabeloop
DM) Prima di tutto, cosa c'è dietro il nome DBLG1?
DBL) G1 sta per "Generation 1." Pertanto, DBLG2 includerà una nuova versione del software. Tuttavia non deve essere il nome commerciale. Ci stiamo ancora lavorando.
OK, come funziona?
DGLB1 è un sistema ibrido a circuito chiuso che collega tre componenti: un monitor del glucosio continuo (CGM), una pompa per insulina patch e uno smartphone bloccato che ospita l'algoritmo di Diabeloop e l'interfaccia utente. Ogni cinque minuti, una misurazione del glucosio viene trasmessa tramite Bluetooth al ricevitore del telefono. L'intelligenza artificiale DBLG1 analizza i dati in tempo reale e tiene conto dei parametri fisiologici del paziente, della storia e dei dati inseriti (pasti o esercizio) per determinare la dose corretta di insulina da inviare al microinfusore.
Quale patch pump verrà utilizzata in questa versione iniziale appena approvata?
Al fine di garantire il lancio commerciale, stiamo andando avanti con la pompa Kaleido mentre continuiamo a lavorare con altri partner, tra cui CellNovo.
Sviluppata da una startup olandese ViCentra, la pompa Kaleido è un dispositivo ibrido: è sia una pompa patch che ha il tubo del set di infusione. Il design è un piccolo rettangolo che si attacca al tuo corpo, simile a come funziona OmniPod ma più piccolo, misura solo 50 mm x 35 mm e solo 12 mm di spessore e un leggerissimo 19 grammi. Può erogare piccole dosi (incrementi di 0,05 unità!) Con incredibile precisione. Ci sono molti colori diversi per la pompa patch stessa e, a parte questo, in realtà ha un tubo tradizionale corto che si collega a un set di infusione proprio come una pompa tradizionale ed è anche bloccato sul tuo corpo dove l'insulina entra nel tuo corpo. Quindi sì, l'utente finisce per indossare due siti adesivi separati sulla propria pelle.
Invece di utilizzare i controlli sulla pompa Kaleido come faresti normalmente, la pompa è collegata al nostro sistema Diabeloop su uno smartphone bloccato (Sony Xperia Z1) che alimenta anche i dati dal CGM Dexcom G6 ed è lì che vive l'algoritmo per creare il diabete decisioni di dosaggio.
Puoi descrivere come la comunità #WeAreNotWaiting e il lavoro fai da te hanno influenzato lo sviluppo di questo?
Abbiamo esaminato il loro lavoro e discusso un bel po 'con la comunità fai-da-te. C'era molto da imparare, in particolare su ciò che gli utenti stavano cercando in un ciclo chiuso. Abbiamo anche confrontato il nostro algoritmo con i sistemi fai-da-te e fornito una quantità significativa di codice a Tidepool, ad esempio. Diabeloop crede nelle innovazioni dirompenti e pensiamo che la nostra sia una di quelle, sul punto di entrare nel mercato oggi, seguendo tutti gli aspetti normativi e industriali del settore medtech a cui apparteniamo.
A seguito del feedback con i pazienti, abbiamo sviluppato una funzione "Zen Mode". È un'opzione che aumenta leggermente il tuo target glicemico per un breve periodo di tempo per evitare le ipoglicemie e tutti gli avvisi / allarmi che di solito prevengono il rischio. Ciò è particolarmente utile durante un film, ad esempio. C'è anche una "Modalità privacy", in cui nessun dato viene caricato sul server, per quando vuoi che rimanga riservato.
Gli utenti possono scegliere il proprio intervallo target per gli zuccheri nel sangue?
Sì, gli utenti possono regolare il target dell'algoritmo tra 100 e 130. Possono anche regolare le preferenze tra una media inferiore (ma maggiore probabilità di ipoglicemie) o una media più alta, ma con un rischio di ipo molto inferiore. Anche la soglia dell'ipoglicemia è personalizzabile.
Come funzionano il conteggio dei carboidrati e gli annunci sui pasti in questo sistema?
L'utente deve ancora annunciare i pasti. Ovviamente, più è preciso con il conteggio dei carboidrati, più accurato sarà l'algoritmo. Inoltre, il sistema consente di salvare le preferenze personalizzate per ogni pasto (es: tipica piccola colazione 20g - media 40g - grande 80g). Quindi puoi scegliere questa opzione quando annunci un pasto. Ecco perché puoi decidere il livello di precisione con cui vuoi giocare. In ogni caso, l'algoritmo imparerà ad adattarsi e correggere.
Come viene impiegata esattamente l'AI (Intelligenza Artificiale) in DBLG1?
Il nostro sistema è sviluppato utilizzando metodi di apprendimento automatico per una data popolazione; quando il sistema si avvia, apprenderà la fisiologia e / o lo stile di vita della persona e si adatterà nel tempo alle esigenze individuali. Tuttavia, questo sistema di apprendimento automatico adattivo seguirà prima di tutto le preferenze dell'utente (target glicemico, ecc.)
Esiste un piano per consentire eventualmente l'interfaccia e il controllo direct-to-phone? O almeno la visualizzazione dei dati dell'app mobile prevista per la prima generazione?
Non è prevista la prima versione commerciale, ma stiamo decisamente esaminando la visualizzazione dei dati delle app mobili, in particolare per la versione per bambini. Seguirà sicuramente una più stretta integrazione con il telefono.
Quando richiedi l'approvazione della FDA, il sistema includerà componenti diversi da quelli che ora sono stati approvati dal marchio CE?
Lo lanceremo in Europa con Dexcom G6, poiché è un prodotto nettamente superiore al G5. Inoltre, G6 elimina l'interferenza del paracetamolo (Tylenol), che è un grande vantaggio in un ambiente a circuito chiuso. Sarà un aggiornamento del marchio CE esistente. Al momento non è previsto l'utilizzo di componenti diversi negli Stati Uniti.
Qual è il piano di lancio effettivo?
Il lancio graduale dovrebbe iniziare nel 2019 in Europa. Oltre alla Francia, che è il nostro "paese d'origine", ci saranno principalmente paesi in cui vi è appetito per dispositivi medici innovativi e meccanismi di rimborso dei liquidi. Oltre a ciò, abbiamo appena lanciato un secondo round di finanziamento al fine di sostenere ulteriori attività di ricerca e sviluppo e interessi commerciali come il lancio europeo, l'approvazione dei bambini - la nostra presentazione della FDA e l'introduzione preliminare sul mercato negli Stati Uniti.
E, naturalmente, sugli sforzi di ricerca e sviluppo abbiamo già iniziato a lavorare su "DBLG2" e dovremmo essere in grado di integrare alcuni elementi aggiuntivi per rendere la vita ancora più semplice agli utenti T1D del sistema DBLG1. Abbiamo alcuni scenari, ma non abbiamo ancora una tempistica.
Anche se i prezzi non sono definitivi, puoi dire quali forniture le persone comprerebbero da Diabeloop, rispetto rispettivamente a Kaleido o Dexcom?
Attualmente stiamo perfezionando la distribuzione e gli accordi commerciali sui nostri mercati precedenti e non possiamo fornire ulteriori dettagli in questo momento.
Infine, puoi dirci di più sulla stessa Diabeloop e sulle origini dell'azienda?
Fondata nel 2015, questa piccola azienda di circa 50 dipendenti ha sede a Grenoble, in Francia, ed è una collaborazione unica tra scienziati, medici sanitari e pazienti. Come abbiamo visto con altri nello spazio a circuito chiuso, Diabeloop è stato fondato come un modo per portare la ricerca AP in uno spazio commerciale. Uno dei co-fondatori, il dottor Guillaume Charpentie, ha iniziato la ricerca su Diabeloop nel 2011 presso il Center for Studies and Research for the Intensification of Diabetes Treatment (CERITD).Ha collaborato con Erik Huneker (ora CEO) per creare la startup company e alcuni anni fa sia Diabeloop che CEA-Leti, un'importante collaborazione di ricerca in Francia composta da 12 ospedali universitari, medici e pazienti, hanno unito le forze per creare un laboratorio dove lavorerebbero su questo sistema a circuito chiuso.
E ora eccoci qui.
Siamo piuttosto entusiasti di un nuovo giocatore che offre un'altra opzione per un sistema a circuito chiuso regolamentato! Non vedo l'ora che arrivi negli Stati Uniti e, si spera, porti con sé nuove scelte di microinfusori per insulina anche da Kaleido e CellNovo.
