Enormi novità sui dispositivi per il diabete, gente!
Con una mossa che la maggior parte non si aspettava di vedere, il colosso Medtronic Diabetes ha accettato di abbracciare l'interoperabilità sviluppando un futuro dispositivo compatibile con l'app Loop per la somministrazione automatizzata di insulina sviluppata da Tidepool.
In altre parole: Medtronic, il più grande produttore di microinfusori negli Stati Uniti che ha a lungo vincolato i clienti alla propria linea di prodotti, è ora volontariamente e strategicamente entrato nell'arena #WeAreNotWaiting accettando di creare un microinfusore abilitato Bluetooth che potrebbe essere utilizzato con un CGM Dexcom o un altro dispositivo interoperabile, consentendo alle persone con diabete di scegliere effettivamente i componenti del sistema più adatti a loro.
La notizia è stata svelata al nostro evento D-Data Exchange dell'estate 2019, tenutosi venerdì a San Francisco, fuori sede dalla grande conferenza ADA che ha avuto inizio quel giorno. Immediatamente dopo, Medtronic ha pubblicato un comunicato stampa aziendale.
"Questo è un grosso problema", ha detto un ghignante Howard Look, CEO di Tidepool, mentre faceva l'annuncio. "Voglio chiarire che noi (a) Tidepool, pensiamo che Medtronic stia facendo una mossa molto audace e importante che mostra un enorme coraggio ed è la cosa assolutamente giusta per la comunità del diabete".
È stato anche svelato che Dexcom si unirà ufficialmente come partner CGM alla versione di Loop supportata da Tidepool che sarà regolamentata dalla FDA e alla fine offerta per il download nell'Apple Store. Anche questo è grande, anche se non inaspettato poiché la comunità fai-da-te utilizza il CGM Dexcom con sistemi a circuito chiuso e la società lavora con Tidepool da diversi anni.
Promuovere l'interoperabilità e la scelta del paziente
Chi ha familiarità con la comunità del diabete fai-da-te sa che da oltre un decennio stiamo spingendo per l'interoperabilità dei dispositivi e delle piattaforme di dati aperti. Quando Tidepool, organizzazione no-profit con sede a Palo Alto, è entrata in scena nel 2013, hanno immediatamente iniziato a scuotere le cose. Più di recente, hanno annunciato un progetto per trasformare l'app DIY Loop che automatizza la somministrazione di insulina in un prodotto commerciale. Hanno firmato per la prima volta Insulet come partner della pompa, con la sua pompa Omnipod tubeless. Ora, hanno ufficializzato il lavoro con Dexcom CGM e hanno effettivamente conquistato Medtronic, leader del mercato dei microinfusori per insulina e noto sostenitore dell'adozione di soluzioni open source.
"Traduzione? Ciò significa che i diabetici saranno in grado di scegliere la propria attrezzatura supportata e costruire i propri pancreas artificiali a ciclo chiuso approvati dalla FDA ... I pancreas artificiali open source diventeranno il nuovo standard di cura per il diabete nel 2019 ", scrive il famoso blogger della tecnologia T1D Scott Hanselman . Per ulteriori informazioni, leggi il suo post intitolato "Questo cambia tutto".
I prossimi passi sono che Medtronic svilupperà una nuova pompa MiniMed abilitata Bluetooth che sarà un dispositivo di erogazione completamente supportato per Tidepool Loop una volta che entrambi saranno approvati. Tidepool e Medtronic collaboreranno anche sui processi normativi e software, riferisce la società.
La FDA supporta un approccio modulare
Altrettanto entusiasmante è il sostegno pubblico della FDA a un approccio open source "mix and match" ai dispositivi e alle app per il diabete. In due presentazioni tenute quasi contemporaneamente venerdì al nostro evento # DData19 e # ADA2019, i leader della FDA hanno utilizzato un'analogia con l'abbigliamento per spiegare come supportano fortemente i dispositivi interoperabili che potrebbero comunicare in modalità wireless non solo tra loro ma con altre app digitali.
"Non vuoi sempre l'intero abito con cravatta e scarpe abbinate - davvero vuoi essere in grado di scegliere camicie, pantaloni e accessori diversi per creare l'abito a modo tuo", ha detto Alain Silk, Acting Branch Chief of Diabetes della FDA Dispositivi diagnostici all'evento DiabetesMine.
Dana Lewis, creatrice del primo sistema AP open source e grande sostenitrice di #WeAreNotWaiting, afferma: "È entusiasmante vedere lo sviluppo di più partnership che forniranno più scelta ai pazienti sul mercato commerciale. Non vedo l'ora di sentire potenzialmente la futura interoperabilità intorno all'algoritmo e alle interfacce di controllo AP, per accompagnare una crescente selezione di opzioni di scelta del dispositivo ".
Lewis era presente all'evento # DData19, dove aveva generosamente donato un lotto dei suoi nuovi libri ai partecipanti su "How to Use an Artificial Pancreas". Potrebbe avere qualche aggiornamento da fare ora ...
Tidepool sottolinea che l'accordo Medtronic è un enorme passo avanti e ha in programma di corteggiare anche altri attori del settore D a firmare il suo progetto Loop (ciao, Tandem Diabetes Care!). Look dice che la "carta da ballo di Tidepool si sta sviluppando bene, ma è tutt'altro che completa".
Pipeline di dispositivi per il diabete di Medtronic
Alcuni potrebbero mettere in dubbio le motivazioni di Medtronic che si uniscono al movimento open source ora. Sono stati presi di mira non solo a causa delle lamentele sulle prestazioni del loro circuito chiuso ibrido 670G (il primo sistema AP commerciale iniziale), ma anche per il fatto che non sono ancora riusciti a perseguire la copertura Medicare e gli accordi che hanno siglato con UnitedHealthcare che bloccano i pazienti nei dispositivi Medtronic come "marca preferita". Sebbene esistano esenzioni ufficiali e modi per presentare ricorso, molti pazienti riferiscono di sentirsi costretti ad accontentarsi di dispositivi che loro ei loro medici non sceglierebbero altrimenti.
In breve, Medtronic ha qualche residuo malanno da compensare nella comunità D.
Ecco cosa sappiamo di ciò che Medtronic ha in cantiere:
- Minima pompa interoperabile: non è stata ancora fornita alcuna tempistica specifica per la futura pompa collegata tramite Bluetooth per l'erogazione automatizzata di insulina che funzionerà con Tidepool Loop, ma sappiamo che sarà presto in arrivo.
- 780G: Annunciato l'8 giugno, il loro sistema di nuova generazione "Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)" avrà il fattore di forma di base dei modelli della serie 6 dell'azienda con un aspetto "moderno" verticale, rispetto ai modelli precedenti con un design che assomigliava ai cercapersone degli anni '80. Il 780G utilizzerà un nuovo algoritmo che la società afferma essere più preciso e affidabile. Fornirà una correzione automatica del bolo, regolerà automaticamente i pasti saltati e consentirà un target regolabile fino a 100 mg / dL (rispetto al target 120 mg / dL impostato per il 670G). Mira inoltre a raggiungere l'80% del tempo di utilizzo per l'utente rispetto al 71% di TIR esistente mostrato nei dati sul 670G. È importante sottolineare che questa pompa abilitata per BLE consentirà l'aggiornamento del software remoto, come offerto da Tandem's t: slim X2, in modo che agli utenti non sarà richiesto di acquistare un dispositivo completamente nuovo ogni volta che vengono lanciate nuove funzionalità software. Gli studi clinici sono attualmente in corso (vedere qui e qui) e dovrebbero concludersi entro la metà del 2020.
- Anello chiuso personalizzato: Medtronic sta già studiando questa futura versione del proprio sistema a circuito chiuso che consentirebbe un controllo ancora più personalizzato tramite l'interfaccia dello smartphone, con l'ottimizzazione delle impostazioni automatiche, la copertura di carboidrati automatici opzionale e l'intelligenza artificiale che gli consente di adattarsi al comportamento del paziente. Il tutto con un obiettivo Time in Range dell'85%. La società afferma che spera di sottoporlo alla FDA entro l'autunno 2020, qualcosa che potrebbe essere fattibile considerando la designazione rivoluzionaria della FDA concessa per questo dispositivo sperimentale nel 2018.
- Percorso di interoperabilità: come parte di tutta questa tecnologia futura, Medtronic si sta preparando per i test cardine necessari per ottenere una classificazione "iCGM", la designazione creata l'anno scorso dalla FDA nell'approvazione del Dexcom G6 che si riferisce ai CGM approvati per funzionare con le relative versioni interoperabili di pompe per insulina e algoritmi / app di controllo. Finora, Dexcom è l'unico CGM approvato in questa categoria, sebbene anche i concorrenti Abbott FreeStyle Libre e CGM impiantabile Eversense stiano perseguendo questa designazione.
- Dichiarazione sul dosaggio (e Medicare): Medtronic ci dice anche che si stanno preparando a presentare presto una "richiesta di dosaggio" della FDA, nota anche come "designazione non aggiuntiva", il che significa che non sono necessari test con il polpastrello per ricontrollare l'accuratezza del CGM. Sperano di presentare la richiesta alla FDA per il loro attuale sensore Guardian 3 entro la fine di luglio. Questo è un passaggio cruciale per ottenere la copertura Medicare, che Dexcom CGM e FreeStyle Libre Flash hanno attualmente ma Medtronic no.
- Sensori CGM intelligenti del futuro: Abbiamo anche dato un'occhiata ai sensori futuri pianificati di Medtronic: uno chiamato "Sensore Zeus" che avrà ancora lo stesso design a conchiglia che richiede un overtape, e il loro sensore / trasmettitore all-in-one "Synergy Sensor" che lo farà essere completamente a disposizione e avere un nuovo look. Synergy avrà un fattore di forma quadrato più piatto del 50% più piccolo del modello attuale, non richiederà alcun overtape per mantenerlo attivo e avrà un processo di inserimento in tre fasi più semplice che richiederebbe solo 10 secondi. È interessante notare che Medtronic sta pianificando che entrambi richiedano una calibrazione del polpastrello solo il primo giorno (una deviazione dal modo in cui Dexcom e FreeStyle Libre funzionano senza calibrazioni necessarie). A partire da ora, Medtronic prevede di presentare Zeus a metà 2020 e Synergy a circa 2021.
Come sempre, l'accesso e la convenienza sono fattori critici e questo è un argomento scottante di per sé.
Nel frattempo, è emozionante vedere queste collaborazioni open source accadere, tutto nel nome del miglioramento della vita con il diabete!
