La crisi COVID-19 e il suo effetto economico hanno ora causato una prima vittima nel settore dei dispositivi per il diabete. Il 26 marzo Senseonics, produttore di Eversense, il primo e unico monitor di glucosio continuo impiantabile (CGM), ha annunciato che la società avrebbe "ristrutturato" e interrotto le vendite ai nuovi clienti.
Questo avviene solo 18 mesi dopo che Eversense ha ottenuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) e lanciato qui negli Stati Uniti.
A partire dal 27 marzo, la società ha licenziato circa la metà della propria forza lavoro, mantenendo solo ricercatori, esperti di controllo qualità e alcuni venditori, mentre cercano nuovi investitori, partner e / o una possibile acquisizione, secondo Senseonics Chief Medical Ufficiale dottoressa Francine Kaufman.
"Immagino che si possa dire che l'azienda è ora in letargo", ha detto Kaufman, che ha appena assunto il ruolo di leadership in Senseonics all'inizio del 2019 dopo aver ricoperto un ruolo simile in Medtronic Diabetes per un decennio. "Il nostro obiettivo principale ora sarà la ricerca e lo sviluppo e il mantenimento dei nostri impegni nei confronti di coloro che erano interessati e abbastanza innovativi da provare il sistema negli ultimi 18 mesi."
Ai clienti esistenti che attualmente utilizzano il CGM Eversense viene promesso che possono continuare a ricevere forniture e supporto "per il prossimo futuro".
Quello che è successo?
Da quando Eversense ha ottenuto l'approvazione della FDA e ha lanciato il suo sensore impiantabile di 90 giorni nel 2018, l'azienda con sede nel Maryland ha lavorato duramente per ritagliarsi un posto nel fiorente mercato CGM. Doveva competere con i giocatori affermati Dexcom, Medtronic Diabetes e il sistema FreeStyle Libre di Abbott, tutti i sensori esterni di "usura sulla pelle" che non richiedono una procedura chirurgica per l'uso.
La necessità di procedure di inserimento e rimozione chirurgica è stata una vendita difficile per molti pazienti e medici. I medici del diabete in genere non hanno esperienza in questo settore.
Proprio mentre la società stava iniziando a guadagnare un po 'di trazione, e proprio quando avevano concluso l'accordo per la copertura Medicare, i loro investitori hanno praticamente staccato la spina, secondo Kaufman.
Gli investitori erano nervosi perché Senseonics era ancora nelle fasi iniziali, lottando per accelerare, "e poi è successo COVID-19", ha detto Kaufman a DiabetesMine.
Dice che gli investitori hanno "richiamato" il debito della società di $ 50 milioni, che corrisponde a dichiarazioni pubbliche che indicano che stavano per essere inadempienti su un prestito multimilionario, e non è stato possibile rinunciarvi.
“Il crollo è avvenuto nel corso di un periodo di una settimana. Semplicemente non avevamo una pista abbastanza grande per raggiungere un luogo strategico ... questo non avrebbe messo a repentaglio l'intera azienda ", ha spiegato Kaufman.
Lotte del mercato della birra
Per essere chiari, COVID-19 e l'effetto economico risultante non sono l'intera ragione per cui Senseonics si trova in questa posizione. L'azienda ha già affrontato problemi di flusso di cassa prima che tutto questo iniziasse; la pandemia ha appena spinto Senseonics più vicino al limite, più improvvisamente di quanto ci si aspettasse.
Eversense era qualcosa di completamente nuovo nel rilevamento del glucosio, con il suo minuscolo sensore che deve essere inserito sotto la pelle in una procedura chirurgica, inizialmente approvato dalla FDA per 3 mesi di utilizzo. Gli utenti devono indossare un trasmettitore ovale nero sulla parte superiore della pelle per collegare il sistema e trasmettere i dati. Non a tutti è piaciuta l'idea di avere qualcosa impiantato, che richiede inoltre all'utente di indossare un dispositivo esterno attaccato alla pelle. E la necessità di una nuova procedura chirurgica ogni 3 mesi potrebbe essere gravosa.
Per migliorare le procedure, l'azienda ha formato dermatologi, chirurghi generali e persino ginecologi, medici che sono già "proceduralisti" e i cui uffici sono già orientati verso un "campo sterile".
"C'era entusiasmo da parte di molti per farlo, soprattutto con un numero crescente di pagatori che rimborsa per la procedura", dice Kaufman, osservando che il costo del paziente è di circa $ 250 per un singolo inserimento o rimozione e circa $ 350 per un pacchetto in bundle.
La società si era impegnata a fondo per convincere più compagnie assicurative a coprire i costi della procedura, spingendo anche verso l'approvazione della FDA di un sensore di usura di 180 giorni che era già OK in Europa nel 2017.
Qualcuno potrebbe dire che Senseonics stava cercando di spingere un masso in salita negli Stati Uniti in competizione con i dispositivi esistenti e cercando di far salire a bordo i pagatori. C'è stato anche un richiamo del prodotto alla fine del 2019, che non ha aiutato.
Le chiamate sugli utili dello scorso anno dimostrano quanto sia stato difficile il mercato per Senseonics, poiché ha cercato di raccogliere più denaro dagli investitori. In particolare, la società è stata duramente colpita da un accordo rinnovato con Roche Diagnostics, che era l'unico distributore Eversense al di fuori degli Stati Uniti. All'estero, Eversense non poteva competere con FreeStyle Libre e, di conseguenza, Roche aveva una scorta di CGM Eversense che non poteva vendere a causa della domanda inferiore al previsto. Hanno rielaborato l'accordo, ma all'inizio di marzo 2020, Senseonics ha notato che l'impatto sarebbe stato un terzo in meno di vendite per quest'anno.
Poi, le cose sono peggiorate anche con l'inizio del COVID-19.
Il 23 marzo, Senseonics ha rilasciato una dichiarazione in cui afferma che ora si concentrerà esclusivamente sulle attività principali mentre esplora le opzioni strategiche, sperando di trovare nuovi investitori, o forse anche un'acquisizione da parte di una società Big Pharma. Il 26 marzo è seguito un deposito normativo presso la Securities and Exchange Commission per estinguere un prestito e non avere alcun debito garantito.
Cosa possono aspettarsi gli utenti Eversense esistenti?
Come notato, Senseonics prevede di continuare a supportare i clienti esistenti per il momento.
Ma stanno sospendendo il loro programma Eversense Bridge, un programma di accesso e convenienza lanciato a marzo 2019 che offre il sistema CGM per $ 99 più il costo di una procedura di inserimento / rimozione sanitaria. La società ha avvertito che potrebbe annullare completamente il programma.
Quando si tratta di procedure di inserimento e rimozione, l'accesso in questo momento potrebbe avere molto a che fare con il luogo in cui ti trovi, come in "potrebbe essere più facile in Idaho che a New York", ha detto Kaufman a DiabetesMine.
"Abbiamo assistito a una riduzione dell'accesso a cliniche, vendite e inserimento di sensori in seguito alla pandemia", ha affermato Mirasol Panlilio, vicepresidente e direttore generale delle operazioni commerciali globali di Senseonics. "Le persone stanno facendo la loro parte nell'accoglienza e nell'allontanamento sociale, ma ciò significa ritardi e rinvii nell'inserimento dei pazienti. In alcune aree, abbiamo identificato fornitori certificati che stanno ancora eseguendo procedure e abbiamo lavorato con i pazienti per reindirizzarli a tali fornitori durante questo periodo senza precedenti ".
Kaufman aggiunge che fino al giorno prima dell'annuncio da parte di Senseonics, i nuovi pazienti hanno iniziato a utilizzare il sistema CGM Eversense.
Ricerca continua nonostante i licenziamenti
Ora, Senseonics ha ridotto drasticamente la forza vendita, il team clinico e gli addetti alle vendite interne, il che significa che sono scesi a circa la metà degli oltre 200 dipendenti. Quelli rimasti lavorano principalmente in ricerca e sviluppo, controllo di qualità e ricerca clinica, afferma Kaufman, e si stanno concentrando sul completamento degli studi sui sensori di 180 giorni entro l'inizio di aprile.
Un piccolo gruppo di addetti alle vendite rimane a "servire ciò che abbiamo ora", dice. Ciò significa supportare pazienti e fornitori che stanno già utilizzando il sistema CGM Eversense.
Per quanto riguarda il suo sensore di 90 giorni, Senseonics sperava di richiedere la designazione iCGM (un timbro di interoperabilità) dalla FDA, ma Kaufman dice "questo è un punto controverso ora". Non cercheranno più invii per la versione corrente del prodotto.
Mentre il futuro è incerto, anche a parte COVID-19 e i successivi effetti a catena, Senseonics non sta dicendo che si chiude a questo punto e spera di continuare a servire la comunità del diabete.
"È un ballo difficile, ma penso che possiamo farlo con le persone in casa", dice Kaufman.
Andando avanti, Kaufman afferma che si concentreranno su piani di pipeline predeterminati:
- Sensore impiantabile da 180 giorni, già disponibile fuori dagli Stati Uniti come versione Eversense XL (extra lunga). Panlilio afferma che stanno concludendo lo studio PROMISE del sensore di 180 giorni il più rapidamente possibile e, salvo eventuali ritardi dovuti a COVID-19, si aspettano ancora di presentare i dati alla FDA entro la fine dell'anno.
- Sensore di usura per 365 giorni, una versione futura che richiederebbe una calibrazione solo una volta alla settimana e utilizzerebbe una batteria, quindi se togli il trasmettitore, salva i dati. Kaufman afferma anche che circa 35 pazienti coinvolti nella sperimentazione del sensore in corso di 180 giorni sono stati autorizzati a prolungare il loro utilizzo per altri 6 mesi per testare l'usura di 365 giorni. Sottolinea che questa non è una ricerca ufficiale della FDA, ma piuttosto uno studio di fattibilità condotto dall'azienda.
- Nessun trasmettitore? Senseonics sta anche esplorando questa idea per future iterazioni, in cui il sensore potrebbe essere accoppiato con un dongle esterno o il trasmettitore potrebbe essere abilitato BLE per inviare dati.
"Questi concetti non sono lontani decenni ... con i giusti finanziamenti potrebbero essere necessari solo 5 anni o meno", afferma Kaufman.
"Tempi senza precedenti"
Coloro che hanno utilizzato Eversense CGM o erano curiosi al riguardo sono rimasti delusi nel sentire la notizia, ovviamente.
A Glendale, in Arizona, Ron Fodor di tipo 1 di lunga data afferma che il suo endocrinologo ha annullato l'appuntamento per la sostituzione del sensore a metà marzo e non è in grado di trovare altri medici per rimuoverlo o sostituirlo. Di conseguenza, ha un sensore "morto" nella parte superiore del braccio ed è stato senza dati CGM, e non è sicuro di quanto tempo possa durare.
Con COVID-19 che ha appena iniziato a muoversi attraverso l'Arizona in quel momento e una possibile revoca delle restrizioni di allontanamento sociale da almeno 60 a 90 giorni di distanza, Fodor dice di non essere ottimista.
"Eversense potrebbe essere in condizioni terribili a quel punto", osserva. "Questa pandemia colpisce così tanto."
Kevin Metcalfe a Salt Lake City, Utah, che usa Eversense CGM dallo scorso agosto, afferma: "Mi si spezzerà il cuore se dovesse succedere qualcosa a questa azienda. È comprensibile e odio vedere qualsiasi azienda trovarsi in questa situazione, ma soprattutto quella che per me personalmente ha fornito una tecnologia che cambia la vita ".
In effetti, questo è un momento abbastanza surreale per tutti noi, specialmente quelli di noi con il diabete che devono preoccuparsi dell'accesso alle nostre scorte e farmaci.
Inviamo il nostro meglio al team di Senseonics e speriamo che questa mossa permetta loro di resistere nel tempo. Kaufman per primo si ritrova incredula proprio come tutti noi.
"Pratico medicina da oltre 40 anni e ho visto alcune cose significative e alcune epidemie - HIV AIDS, SARS, influenza H1N1 e altre - ma non avrei mai immaginato che potesse esserci qualcosa che ci avrebbe fermati tutti come questo ", dice. "Questi sono tempi senza precedenti."
