La prima insulina ad azione rapida a guadagnare l'etichetta "ultra" è ora disponibile negli Stati Uniti e coloro che ci hanno provato dicono che la trovano decisamente più veloce rispetto ad altre insuline utilizzate per coprire i pasti e apportare correzioni alla glicemia.
Eppure sembrano esserci domande aperte sul fatto che questa nuova formulazione continui a funzionare bene dopo il suo inizio rapido iniziale, se sia più doloroso da iniettare e se funzionerà bene con i microinfusori per insulina.
Chiamata Lyumjev (pronunciato LOOM-JEV), da Eli Lilly, questa nuova insulina ha ottenuto l'autorizzazione della FDA nel giugno 2020, proprio nel periodo della conferenza annuale delle sessioni scientifiche dell'American Diabetes Association, e sta cominciando a entrare nelle mani dei pazienti ora.
Ecco cosa dovresti sapere su questa nuova marca di insulina.
Insulina ultra rapida Lyumjev
Lyumjev è ora disponibile nelle farmacie statunitensi, indicato per il diabete di tipo 1 e di tipo 2. Ma al momento è autorizzato solo per l'uso negli adulti. Lilly ha in corso una sperimentazione clinica di fase III per l'uso di Lyumjev nei bambini e negli adolescenti, che dovrebbe concludersi a metà del 2021.
Perché il nome?
La pronuncia del nome Lyumjev non è certamente intuitiva. Da dove vengono i produttori di insulina con questi strani nomi di marca? Si scopre che è un processo piuttosto complicato. Abbiamo chiesto a Lilly delle origini specifiche qui, ma si è rifiutata di fornire alcun dettaglio.
Scientificamente, questa nuova insulina è indicata come insulina lispro-aabc, che è essenzialmente una maglia dell'insulina lispro tradizionale (cioè Humalog) con due additivi per aiutarla a funzionare più rapidamente: Treprostinil, che aiuta ad aprire i vasi sanguigni per un assorbimento più rapido e citrato di sodio per aumentare anche il tempo di azione dell'insulina.
Quanto è veloce?
Secondo i dati degli studi clinici presentati alle autorità di regolamentazione, Lyumjev inizia a lavorare nel corpo entro 13 minuti, rispetto a Humalog e ad altre insuline durante i pasti che possono impiegare fino a 27 minuti per iniziare a influenzare i livelli di glucosio.
Lilly sottolinea che può essere assunto all'inizio di un pasto o entro 20 minuti dall'inizio di mangiare o bere qualsiasi cosa che richieda una dose in bolo.
Questa azione più rapida che fornisce flessibilità è fondamentale, dato che molte persone con diabete (PWD) lottano per mantenere i livelli di glucosio nell'intervallo target dopo i pasti. Questa formulazione ad azione più rapida dovrebbe consentire loro di evitare meglio i picchi di glucosio che spesso si verificano dopo aver mangiato.
I resoconti di coloro che hanno usato Lyumjev dicono che sembra ridurre i loro livelli di glucosio da 5 a 10 minuti più velocemente di quanto vedono normalmente con altre insuline iniettate, inclusa la più recente insulina ad azione rapida Fiasp di Novo Nordisk.
Ma molti hanno anche riferito che l'azione rapida di Lyumjev potrebbe essere di breve durata, poiché sembra svanire dopo l'uso iniziale. Inoltre, mentre Lyumjev non è ancora approvato dalla FDA per l'uso del microinfusore, coloro che l'hanno provato affermano che non è così ad azione rapida quando viene utilizzato in questi dispositivi. (Vedi le testimonianze degli utenti di seguito.)
Penne e fiale, ma non pompe
Lilly sta vendendo questa nuova insulina in flaconcini da 10 mL e anche penne Kwik preriempite che trasportano 300 unità in totale, disponibili sia in concentrazioni di 100 unità / mL che di 200 unità / mL.
Hanno in programma di presentare un nuovo studio sull'uso di Lyumjev nelle penne per insulina durante la grande conferenza EASD (European Association for the Study of Diabetes) a fine settembre, il primo evento completamente virtuale che l'organizzazione ha tenuto a causa della continua pandemia COVID-19.
Lilly afferma che mira a presentare Lyumjev alla FDA per l'uso del microinfusore per insulina entro la fine dell'anno 2020.
Quanto costa Lyumjev?
Sfortunatamente, ci è stato detto che Lilly prevede di vendere Lyumjev allo stesso prezzo di listino di $ 287 di Humalog, il che significa che a meno di una copertura assicurativa decente o di assistenza finanziaria idonea, questa nuova insulina più veloce sarà altrettanto inaccessibile della maggior parte delle altre insuline sul mercato.
Lilly offre assistenza finanziaria attraverso il suo programma Lilly Insulin Value, e questo nuovo Lyumjev è incluso, in modo che consentirà ad alcuni pazienti idonei di ottenerlo per $ 35 per prescrizione. Il gigante farmaceutico sta continuando quel programma almeno fino al 2020, ci viene detto, ma come sempre i requisiti di idoneità variano e c'è un sacco di burocrazia da superare per fare domanda.
Cosa dicono le persone che usano Lyumjev ...
Quando si tratta di un nuovo farmaco, è sempre interessante vedere come le informazioni nei materiali di marketing e nei dati clinici si traducono effettivamente in esperienze di vita reale. Per questo, abbiamo chiesto ad alcuni dei primi utenti di Lyumjev.
Gary Scheiner, un rispettato specialista in cura e educazione del diabete (DCES) che vive con il T1D stesso, ha utilizzato Lyumjev insieme ad altri con cui lavora presso Integrated Diabetes Services nella grande area di Filadelfia.
Tre dei suoi cinque membri del team che l'hanno utilizzato riferiscono di un'azione rapida, ma hanno sperimentato un'irritazione acuta del sito che va da "formicolio minore" a una sensazione di bruciore totale, dice.
Nonostante non sia stato approvato dalla FDA per le pompe, Scheiner dice che sta provando personalmente quel metodo di consegna.
"Ogni volta che ho usato il mio addome, il sito inizia a prudere e si infiamma il secondo giorno", ha detto a DiabetesMine, aggiungendo che le sensazioni pungenti aggiunte lo hanno costretto a tornare a Novolog / Humalog.
“Lyumjev funziona più velocemente dell'insulina tradizionale ad azione rapida, quindi per coloro che sono in grado di tollerare i potenziali problemi della pelle, dovrebbe produrre schemi glicemici post-pasto più piatti. Ma per coloro che si sentono a proprio agio nel pre-bolo, non offre davvero alcun vantaggio significativo ".
Kelly Schmidt, una dietista registrata e di lunga data di tipo 1 in Ohio, fa eco a gran parte di ciò che Scheiner e il team dicono di Lyumjev. Negli ultimi anni aveva preso due colpi di Fiasp al giorno a causa di problemi di assorbimento del sito della pompa, ma ha deciso di provare il nuovo Lyumjev per un'azione ancora più rapida.
Mentre Lyumjev all'inizio ha raggiunto quell'obiettivo, alla fine si è attenuato. Per i primi 3 giorni su Lyumjev, dice di aver sperimentato "zuccheri nel sangue bassi selvaggi", ma dopo una settimana ha sentito che la nuova insulina non era così efficace come inizialmente.
Usando il suo CGM Dexcom, Schmidt ha visto che i suoi zuccheri nel sangue erano un ulteriore 4% fuori intervallo rispetto a prima, il che è stato un rompicapo dato il suo intervallo di glucosio limitato nell'ultimo decennio circa.
"Direi anche che l'inizio è stato lo stesso di Fiasp per quanto riguarda i tempi, ma all'inizio ha funzionato più come un treno merci", ha spiegato. "Se vedessi una lettura a metà pasto superare i 130 mg / dL, sarei tentato di correggere. Ma con Lyumjev intercetterebbe l'aumento degli zuccheri nel sangue in modo più aggressivo. Ho avuto difficoltà a trovare un ritmo con esso dopo 3 settimane e sono appena tornato a Fiasp ".
Per quanto riguarda il bruciore, Schmidt ha detto che l'iniezione di Lyumjev è stata più dolorosa ma non del tutto una sensazione di bruciore completa, rispetto ad altri farmaci che ha usato.
Justin Lewis con PWD di tipo 1 a Tampa, in Florida, lo ha condiviso online alla fine di agosto dopo aver iniziato a usare Lyumjev nel suo microinfusore per insulina Tandem t: slim X2: "Posso già vedere una differenza in quanto più velocemente agisce rispetto al normale Humalog . Il mio unico problema finora è che è doloroso durante il bolo. Non lo sento molto solo con la normale basale, ma ragazzo lo sento quando devo fare il bolo. So di averlo visto con altri che l'hanno postato ... Qualcuno nota che scompare dopo un po 'o è solo qualcosa a cui dovrei abituarmi? "
Oltreoceano, nel Regno Unito, il collega blogger di tipo 1 Tim Street ha condotto un esperimento con Lyumjev sia con le iniezioni che con il suo dispositivo ibrido a circuito chiuso. Ha scritto delle sue esperienze sul suo blog DiabetTech e ha riassunto le sue scoperte per noi di DiabetesMine.
Entro 30 minuti, ha visto il suo CGM riflettere una drastica diminuzione delle letture del glucosio rispetto al tempo che richiedeva tradizionalmente con altre marche di insulina.
“Durante l'iniezione, l'ho trovato super veloce. Ma se usati con una pompa, ho scoperto che i boli sembravano funzionare a velocità Humalog normali e impiegavano anni per avere un effetto. Avevo anche bisogno di più insulina ", ha condiviso. "Avendo usato Fiasp e ricordando l'impatto immediato e ovvio che ho visto con esso, non mi sembra di ottenere la stessa cosa con il Lyumjev. Non sembra che sia particolarmente presto. In effetti, sembra davvero che sia un po 'tardi. "
Per quanto riguarda la sensazione di bruciore che altri hanno riportato, Street dice di non aver scoperto che Lyumjev faceva male durante il bolo tramite la sua pompa, ma i suoi siti di infusione si sono irritati in modi che non sperimentava tipicamente.
"Il sito stesso è diventato piuttosto tenero e sembrava che ci fosse un grande livido", ha detto. “Questo lo rendeva piuttosto doloroso e sensibile al tatto. Questo è stato evidenziato quando ero a letto e rotolato nel sito, e il dolore mi ha svegliato. "
Naturalmente, coloro che usano Lyumjev nei microinfusori lo stanno facendo off-label in questo momento. Tuttavia, la testimonianza nel mondo reale di PWD che usano nuovi farmaci è inestimabile, anche prima che gli studi formali post-commercializzazione siano finalizzati e pubblicati.
Siamo lieti di vedere che nuovi tipi di insulina vengono perseguiti e resi disponibili, anche se il prezzo rimane sempre un ostacolo e, in questo caso, sembra che l'efficacia possa variare.
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