FDA e legislatori chiedono insulina generica, prezzi più bassi

Potrebbe esserci infine essere una luce alla fine del tunnel per i prezzi di insulina alle stelle? Forse, ma non succederà dall'oggi al domani ...

La nostra comunità per il diabete è ancora una volta in fermento sulla questione degli alti prezzi dell'insulina e delle versioni generiche di questo farmaco che sostiene la vita dopo che sia il Commissario della FDA che i potenti aspiranti presidenziali per il 2020 hanno rilasciato dichiarazioni pubbliche aggressive. Nel frattempo, un nuovo documentario incentrato sulla più ampia questione dei prezzi dei farmaci menziona l'insulina, anche se i sostenitori del D-D hanno acceso il fuoco nelle loro legislature statali mentre ci avviciniamo al prossimo anno.

Tutto sommato, il 2019 si preannuncia come uno di maggiore attenzione e discussione, anche se non vediamo alcun calo immediato del prezzo dell'insulina.

Ecco le ultime novità su cosa sta succedendo:

Il commissario della FDA apre la strada ai "biosimilari"

In una delle mosse più visibili fino ad oggi, il commissario della FDA Scott Gottlieb l'11 dicembre ha definito i prezzi oltraggiosi dell'insulina e ha definito le linee guida su come l'agenzia federale affronterà i cambiamenti imminenti che dovrebbero entrare in vigore entro il 2020.

Ricorda che l'insulina è diversa da altri farmaci perché è considerata un "biologico", ovvero un farmaco più complesso che non può essere semplicemente riprodotto come generico, come lo sono molti altri nel mondo. Sebbene abbia un secolo, non esiste una vera insulina generica; solo negli ultimi anni abbiamo visto qualcosa di paragonabile a quello, noto come prodotto biosimilare "di proseguimento", che è praticamente una forma di insulina imitatrice che per ragioni scientifiche non costituisce un generico. In quanto tale, deve passare attraverso l'intero percorso normativo definito, un processo più lungo e più costoso di quello che di solito devono affrontare i farmaci generici.

Negli Stati Uniti, il primo copione basato sul Lantus di Sanofi è arrivato nel 2015 con Basaglar di Lilly. Da allora, Sanofi ha anche lanciato la sua insulina Admelog a breve durata d'azione basata su Humalog. Ce ne saranno anche di più nei prossimi anni.

È qui che entrano in gioco le nuove regole della FDA per il 2020.

A partire da quell'anno, le insuline come questa non saranno più considerate "farmaci", ma piuttosto rientreranno in una categoria separata di biosimilari, consentendo un processo di revisione più semplice e più chiaro per immettere sul mercato questi prodotti insulinici fuori marchio. In altre parole, a partire dal 2020 i produttori possono utilizzare un "percorso abbreviato" per l'approvazione della FDA.

Il commissario della FDA Gottleib ritiene che ciò contribuirà a far ripartire la concorrenza per i farmaci generici, inclusa l'insulina che ha menzionato specificamente nelle sue recenti osservazioni.

"L'accesso all'insulina a prezzi accessibili è letteralmente una questione di vita o di morte per questi americani", ha detto in una dichiarazione. “… La limitata concorrenza nel mercato dell'insulina ha contribuito a mantenere i prezzi artificialmente alti. Oggi, secondo il Congressional Research Service, tre aziende controllano il 90% del mercato globale dell'insulina e producono tutta l'insulina utilizzata negli Stati Uniti. Di conseguenza, abbiamo sentito frequenti segnalazioni di pazienti che razionano l'insulina e in alcuni casi muoiono perché non possono permettersi le iniezioni di cui hanno bisogno per sopravvivere. Queste storie tragiche non sono eventi isolati. E non sono accettabili per un farmaco che ha quasi un secolo. "

Ha anche citato gli oltraggiosi aumenti del prezzo di listino dell'insulina nel corso degli anni e ha citato per nome il co-scopritore dell'insulina Dr. Frederick Banting, sottolineando che nel 1923 quel gruppo di ricerca canadese ha ricevuto un US. brevettato e venduto all'Università di Toronto per soli $ 3, perché non creavano insulina a scopo di lucro, ma per il miglioramento dell'umanità.

Nelle sue dichiarazioni, Gottlieb ha anche chiamato gli altri attori della macchina per la determinazione del prezzo dell'insulina che hanno un ruolo nell'aumentare queste etichette di prezzo: "I produttori di farmaci utilizzano sconti generati dal divario tra il loro listino in aumento e i prezzi netti per pagare lo stato di preferenza sui benefici della farmacia formulari manager (PBM). I profitti del monopolio avvantaggiano ogni membro della catena di approvvigionamento del farmaco, ad eccezione dei pazienti che hanno più bisogno di accedere a prodotti a prezzi accessibili ".

Ovviamente ci vorrà un po 'di tempo per eliminare questi problemi che hanno creato l'enorme crisi dei prezzi dei farmaci, ma enormi complimenti alla FDA per aver intensificato questo fronte!

Farmaci generici prodotti dal governo federale?

La senatrice del Massachusetts Elizabeth Warren, che molti credono metterà il suo nome nel cappello per le elezioni presidenziali del 2020, il 18 dicembre ha proposto un ambizioso atto legislativo chiamato Affordable Drug Manufacturing Act. Istituirebbe un Office of Drug Manufacturing che sostanzialmente metterebbe il governo federale nel ruolo della produzione di massa di farmaci generici. Almeno 15 diversi farmaci generici - inclusa l'insulina - sarebbero necessari nel primo anno, per compensare quello che l'ufficio appena creato afferma essere un "fallimento nel mercato". Vengono proposti tre standard per determinare un farmaco "fallito di mercato":

• se nessuna azienda produce il farmaco generico;
• se solo una o due aziende producono il farmaco e c'è una carenza o un recente aumento dei prezzi superiore all'inflazione medica; o
• se il farmaco è sulla lista dei "farmaci essenziali" dell'Organizzazione mondiale della sanità (come l'insulina) e il prezzo è ritenuto troppo alto pur essendo prodotto da solo una o due società.
• il disegno di legge consente al governo di produrre il farmaco stesso o di contrattare la produzione a una società esterna. Un prezzo "equo" sarebbe fissato per coprire i costi di produzione del farmaco.

Il senatore vuole che la produzione di questi farmaci generici inizi un anno dopo l'emanazione della legge, ma ciò potrebbe non essere realistico. I commenti pubblici degli esperti di politica sanitaria nei giorni successivi a questo annuncio hanno indicato che una produzione gestita dal governo di farmaci generici sarebbe un compito enorme e complicato che potrebbe richiedere anni per essere messo in atto.

Questa non è un'idea completamente nuova, come è stata proposta in precedenza. Recentemente, una rete di ospedali ha creato una nuova organizzazione no profit chiamata CivicaRx per creare i propri farmaci generici. In effetti, l'insulina è probabilmente sul radar per quel gruppo poiché uno dei membri fondatori ha tre fratelli con T1D e proviene da una famiglia il cui padre è un endocrinologo.

Ma sarebbe tutto al sicuro? Un bel po 'va nella produzione di insulina e sarebbero in atto misure adeguate per garantire che l'insulina sia buona ed efficace come quella che abbiamo ora? Questa è una grande domanda, soprattutto perché la FDA in precedenza nel 2016 ha costretto il National Institutes of Health (NIH) a sospendere i suoi stabilimenti di produzione di farmaci per problemi di qualità.

Qualunque sia la risposta, bisogna fare qualcosa.

Nel comunicato stampa che annunciava questa legislazione, Warren ha dichiarato: "Mercato dopo mercato, la concorrenza sta morendo poiché una manciata di aziende giganti spende milioni per truccare le regole, isolarsi dalla responsabilità e riempirsi le tasche a scapito delle famiglie americane".

Si riferisce all'industria farmaceutica come uno dei più grandi cartelli nella storia degli Stati Uniti e ha scritto una lettera al Senato chiedendo un'indagine sui sistemi di fissazione dei prezzi. Tutto ciò si adatta a ciò che altri legislatori hanno proposto nel tentativo di regnare nel grande farmaceutico, ora anche con il sostegno della FDA.

Volevano più proteste pubbliche sui prezzi dei farmaci

Recentemente, è stato rilasciato un documentario della durata di un'ora su questo argomento: "Drug $: il prezzo che paghiamo. " Il film menziona molte condizioni e i farmaci correlati, tra cui il diabete e il movimento # insulin4all che ha preso piede negli ultimi anni sulla questione del prezzo dell'insulina. Ecco un trailer del film uscito il 15 dicembre e il film completo può essere visto online qui. La speranza è che questo film susciti ancora più sostegno dal basso.

Ci sono anche ulteriori pressioni per i cambiamenti delle politiche a livello statale e federale in corso mentre entriamo nel 2019, chiedendo specificamente la trasparenza dei prezzi dei farmaci da prescrizione e potenziali controlli sui prezzi. Se vediamo qualche movimento del Congresso su questo, nonostante tutta la retorica e i recenti dibattiti sanitari, rimane da definire.

Anche se si stanno compiendo queste mosse a livello normativo e politico, la protesta pubblica rimane il fulcro per effettuare un cambiamento reale. Quindi incoraggiamo la nostra comunità a mantenere il ritmo dei tamburi!