Le persone con diabete che indossano una pompa per insulina e un monitor del glucosio continuo (CGM) sognano da tempo una soluzione integrata che consenta loro di indossare un solo dispositivo sul corpo, invece di due unità separate che colpiscono la loro pelle in luoghi diversi. Una startup con sede in Oregon potrebbe avere la risposta.
Al nostro recente DiabetesMine Innovation Summit, la startup Pacific Diabetes Technologies ha presentato gli sforzi dell'azienda per portare sul mercato un sensore CGM combinato + set per infusione di insulina.
"Il motivo per cui siamo entrati in questo è stato il 'carico del dispositivo', in cui le persone devono utilizzare diversi dispositivi ed è ingombrante", afferma il dott. Ken Ward, un ingegnere di bioscienze che è stato coinvolto nel rilevamento del glucosio in aziende come Bayer e iSense prima della co-fondazione PDT. "Nonostante la scienza dimostri che questi dispositivi sono molto efficaci, molte persone non indossano le pompe e il sensore tutto il tempo. La nostra convinzione è che il "carico del dispositivo" abbia molto a che fare con questo, quindi vogliamo creare un unico dispositivo in cui la cannula e il rilevamento del glucosio siano all-in-one ".
PDT afferma che la somministrazione di insulina non interferirà con le letture CGM - abilitata dal loro sensore cavo con tecnologia "mediatore redox" che è diversa da quella che i produttori di CGM esistenti usano oggi.
L'azienda ha un prototipo funzionante ed è attualmente alla ricerca di investitori e partner di ricerca, secondo il CEO e co-fondatore Robert Cargill.
Alcuni potrebbero ricordare che Medtronic stava lavorando a una soluzione integrata simile chiamata Minimed Duo circa 5 anni fa, ma quel prodotto non è mai stato lanciato. PDT è ora pronta per essere la prima a portare questo tipo di dispositivo combinato sul mercato.
Come sarà e come funzionerà?
Il dottor Ward afferma che la PDT ha dovuto rivolgersi a una nuova tecnologia, perché la ricerca mostra che se si mette il set per infusione di insulina troppo vicino ai sensori CGM esistenti, si verifica un enorme aumento dei livelli di glucosio, fino a 800 o 900 mg / dL! Lo hanno scoperto in studi sui suini conclusi circa 15 mesi fa in cui i siti di infusione erano distanti solo pochi millimetri.
La causa: conservanti utilizzati nell'insulina che reagiscono con i sensori CGM tradizionali, il che significa che dovrebbero o eliminare i conservanti (non consigliato) o trovare un modo diverso per eseguire il rilevamento CGM.
Guarda questo video che descrive la nuova soluzione integrata di PDT. Ecco le specifiche:
- Il primo sensore CGM "cavo" al mondo che utilizza un diverso tipo di rilevamento del liquido interstiziale in modo che le letture CGM non siano interferite con l'erogazione di insulina.
- Un unico dispositivo di inserimento collegherà l'unità combinata al corpo, per un utilizzo di 7 giorni.
- Dopo l'inserimento, faresti scattare un trasmettitore (che assomiglia al fattore di forma di un Omnipod) sulla parte superiore per la capacità CGM.
- Avrà un periodo di riscaldamento inferiore a un'ora prima che le letture e gli avvisi CGM vengano attivati.
- Un trasmettitore Bluetooth integrato comunicherà con il cloud e la tecnologia dello smartphone. PDT afferma che al momento sta esaminando prima la compatibilità solo Android e le connessioni iOS arriveranno in seguito.
- PDT afferma che sta perseguendo lo stato "non aggiuntivo", il che significa che i risultati CGM potrebbero essere utilizzati per il trattamento del diabete e le decisioni sul dosaggio, senza una puntura del dito di conferma richiesta.
- La loro prima iterazione è progettata per i tradizionali microinfusori a tubi, ma stanno anche creando un concetto di microinfusore. Ciò servirebbe anche come opzione per coloro che utilizzano penne per insulina; l'utente inserirà l'ago della penna in una porta superiore sul trasmettitore CGM per l'erogazione di insulina in quel punto senza che sia necessario un sito di iniezione aggiuntivo.
PDT ha condotto il suo primo studio clinico sull'uomo nel 2018 coinvolgendo 10 pazienti. I risultati hanno mostrato una precisione CGM tra il 10-14%, che è equivalente o migliore di quella che la maggior parte degli attuali produttori di CGM ha visto nei loro prodotti di prima generazione.
Supporto JDRF e cronologia
Ad oggi, PDT ha accumulato 6 milioni di dollari in finanziamenti per aiutare a spianare la strada a quel primo studio sull'uomo lo scorso anno.
Nel 2016, la JDRF ha annunciato una partnership con Pacific Diabetes Technologies per creare questa nuova generazione di prodotti combinati a porta singola. Quella sovvenzione di 1,14 milioni di dollari era in aggiunta ai finanziamenti passati da NIH e Helmsley Charitable Trust, preparando l'azienda per il suo lavoro di sperimentazione clinica iniziale e futura.
Sfortunatamente, le tempistiche sono state spostate un po 'indietro. PDT aveva dichiarato che sperava di iniziare i test cruciali nel 2018, ma questo non è ancora successo.
Il CEO Cargill ci dice che PDT ha bisogno di circa 24 mesi da ora per arrivare a un deposito iniziale per iniziare i loro test cardine, supponendo che possano trovare finanziamenti adeguati per portare il loro team di ricerca e sviluppo alle 18-20 persone necessarie. Stima di aver bisogno di $ 1,5-3,0 milioni all'anno per i prossimi due anni per far sì che ciò accada. Poi circa un anno per condurre quelle prove fondamentali e prepararsi per il deposito della FDA ... quindi all'incirca nel 2023.
Tuttavia, i team JDRF e PDT sono entusiasti e fiduciosi riguardo ai miglioramenti della qualità della vita che una soluzione come questa potrebbe portare alla vita delle persone che convivono con il diabete di tipo 1.
"Non c'è stata davvero una motivazione per nuove innovazioni nella tecnologia dei set di infusione, ma tutte le recenti ricerche hanno ricreato l'interesse e l'entusiasmo", dice il dottor Ward.
