La chiave per prosperare in questa epoca di dati sembra essere imparare a fare il miglior uso di tutte quelle informazioni. E se capire davvero come hai dormito potesse svelare nuovi segreti sulle fluttuazioni della glicemia e sul fabbisogno di insulina?
Tidepool ed Evidation Health stanno collaborando in uno studio pilota osservazionale che spera di aiutare le persone con T1D a fare proprio questo. Lo studio appena avviato, che si chiama T1D Sleep Pilot, sta attualmente raccogliendo partecipanti. Utilizzerà i dati raccolti durante la notte dalla tecnologia del diabete dei pazienti insieme ai tracker del sonno e dell'attività su smartphone e altri sensori per esplorare i collegamenti tra l'ipoglicemia notturna, il comportamento del giorno successivo, i modelli di sonno e la frequenza cardiaca.
L'intenzione è quella di completare un ritratto migliore per i pazienti di tipo 1 di ciò che accade con il loro diabete durante la notte, di come ciò sia correlato alla loro vita il giorno successivo e di raccogliere ricerche in corso su come interagiscono le abitudini comportamentali quotidiane, il sonno e le complicanze del diabete.
"Le persone con diabete possono utilizzare i propri dati personali per svolgere un ruolo chiave nel miglioramento della salute", ha affermato il fondatore e CEO di Tidepool Howard Look in un comunicato stampa. "Il nostro studio con Evidation offre alle persone con diabete un nuovo modo di condividere i propri dati con i ricercatori e contribuisce a una migliore comprensione dei pericolosi livelli bassi di zucchero nel sangue, che spesso possono verificarsi più frequentemente durante il sonno."
Tidepool è la società open source e senza scopo di lucro la cui missione è rendere i dati sul diabete più accessibili e utilizzabili per i pazienti, i loro team di assistenza e i ricercatori. L'azienda si identifica come indipendente dai dati, il che significa che non si limita a particolari tipi di tecnologia o marchi. Cosa significano questa filosofia e questo pilota del sonno per chi ha il tipo 1? Sta creando un modo completamente nuovo di fare studi, afferma l'azienda.
Questa è un'affermazione audace.
Deborah Kilpatrick è CEO di Evidation Health e lo sostiene.
"È una grande affermazione", dice. “E penso che resistiamo in alcuni modi. Siamo davvero appassionati nel portare i dati di tutti i giorni nell'equazione della ricerca clinica e siamo altrettanto appassionati nel portare gli ecosistemi della ricerca clinica direttamente al paziente ".
Secondo Kilpatrick e Look, questo è ciò che questo studio cerca di fare. Utilizzando i più recenti dispositivi connessi, tra cui il monitor del glucosio continuo Dexcom, un monitor del sonno Emfit e un tracker di attività WHOOP, i ricercatori otterranno dati di accesso sugli eventi di ipoglicemia durante la notte che non sono mai stati disponibili in precedenza.
Questo approccio presenta un modo più egualitario e opportunistico di fare ricerca clinica, andando oltre i confini tradizionali dei muri di mattoni e malta e stabilendo luoghi di studio geografici, dicono gli organizzatori.
Uno studio clinico che offre ai pazienti il controllo
"Quando possiamo virtualizzare qualcosa, lo facciamo", ha detto Kilpatrick sulla missione di Evidation. "Non chiediamo al paziente di entrare in una clinica se non è in grado di farlo o se il protocollo non lo richiede. Ciò non significa che non abbiano interazione con i caregiver perché anche questo può essere ottenuto nella medicina virtuale attraverso la condivisione dei dati e i follow-up. "
Nell'ambito dello studio pilota, i pazienti manterranno il controllo e la proprietà di tutti i dati raccolti.
"L'unico modo in cui funziona è dare ai pazienti il controllo", dice Kilpatrick.
L'evidation cerca di analizzare ed elaborare dati di sensori e comportamenti su larga scala in modi clinicamente significativi. Tidepool, collaborando con Evidation, diventa l'ultima di un elenco di oltre 100 fonti di dati attualmente collegate alla piattaforma di Evidation, tra cui Apple Health, Blue Button, Dexcom, Epic e Fitbit. Secondo Evidation, attualmente ci sono più di 2 milioni di persone che si interfacciano con quella piattaforma tramite l'app Achievement dell'azienda, che paga le persone per fare cose legate alla salute come monitorare i passi, il sonno e i pasti.
"La definizione di" significativo "qui è clinicamente significativa", afferma Kilpatrick. "I dati che gli utenti stanno monitorando e condividendo e che stiamo compilando devono essere significativi per la loro cura. È il motivo per cui facciamo ricerca clinica. Per una migliore cura. In questo caso stiamo utilizzando i dati diretti di proprietà dei pazienti e stiamo lavorando con Tidepool per trasformarli in cure significative e attuabili per entrambi i caregiver e il paziente. "
Evidation e Tidepool sperano che, riducendo l'attrito e le barriere alla partecipazione allo studio clinico, si possa creare un pool più diversificato di partecipanti. "È così che riduciamo il divario tra i dati degli studi clinici e l'efficacia dei dispositivi nel mondo reale", afferma Kilpatrick.
Come iscriversi allo studio
Il progetto pilota è potenzialmente aperto a chiunque abbia il diabete di tipo 1, sebbene sia in atto un processo di screening per determinare l'idoneità. Coloro che desiderano partecipare possono visitare un sito Web di pre-screening qui. Il sito si collega all'app Evidation's Achievement Health e funge da homepage per il pilota T1D Sleep. Una volta lì, si inserisce il proprio indirizzo e-mail per iniziare il processo di verifica dell'idoneità, rispondendo a una serie di domande su età, sesso, etnia, razza, se si vive attualmente negli Stati Uniti e si ha accesso a un laptop o iPhone. Dopo di che iniziano le domande sul tipo 1 di un paziente e sulla tecnologia e sul trattamento attuali. I potenziali utenti rispondono alle domande finché non vengono avvisati che sono o non sono idonei per lo studio pilota.
Quindi cosa rende effettivamente idoneo?
Sebbene Evidation non abbia rivelato tutti i criteri per l'inclusione quando contattato, ha detto che coloro di età pari o superiore a 25 anni che risiedono negli Stati Uniti; viene diagnosticato un diabete di tipo 1; attualmente utilizza sistemi CGM, BGM e microinfusori supportati da Tidepool; sono disposti a condividere i dati del dispositivo connesso per lo studio; sono disposti a utilizzare un tracker di attività e un monitor del sonno per lo studio; e sono disposti a sostenere test di vigilanza tramite telefono cellulare in periodi di tempo specifici durante lo studio vengono inclusi a livelli elevati.
Dopo l'arruolamento, tutti i partecipanti passano attraverso un processo di consenso informato per condividere i dati dello studio, completare le attività dello studio ed essere contattati dal personale dello studio, se necessario. Ogni individuo può "rinunciare" in qualsiasi momento semplicemente ritirandosi dallo studio.
Attualmente è in corso la fase di immatricolazione.
Oltre all'arruolamento dei volontari, il reclutamento è rivolto anche ai membri di Tidepool e ai membri Achievement che soddisfano determinati criteri e dispongono di integrazioni di dispositivi idonei: CGM, BGM, pompe per insulina.
Il sonno conta, gente!
Adam Brown, senior editor di diaTribe e autore di Punti luminosi e mine terrestri: la guida al diabete che vorrei che qualcuno mi avesse consegnato, è tra i tanti che sono ottimisti su questo T1D Sleep Pilot.
"Adoro gli studi online a distanza come questo", dice. “Sento che la mancanza di sonno è l'ultima mina terrestre contro il diabete perché colpisce ogni singolo aspetto del diabete. Colpisce le cose in modo molto diretto e anche in modo indiretto. È abbastanza potente. Se dormi meno di sette ore per notte, sei più resistente all'insulina. Almeno per me, ho la glicemia più alta il giorno successivo senza fallire con meno sonno. La mancanza di sonno influisce anche sugli ormoni della fame in modo molto profondo, quindi hai più fame quando non dormi a sufficienza. E tu brami più zucchero. Voglio dire, queste sono tutte le peggiori indicazioni possibili per qualcuno con il tipo 1. "
Brown ha osservato per anni come pochi intorno a lui hanno parlato del ruolo del sonno nella gestione e nel trattamento del diabete di tipo 1. Molti sono rimasti sorpresi quando ha incluso un buon riposo notturno come uno dei "quattro pilastri della salute del diabete" nel suo libro.
"Non si sente parlare di sonno", dice. "Penso, in un certo senso, perché non è così sexy, sai? Non è come una nuova tecnologia. Non è una nuova insulina di fantasia. "
Pensa che le implicazioni di questo studio potrebbero essere enormi solo aumentando la consapevolezza riguardo al sonno. "Solo quantificare quanto male stanno dormendo le persone con diabete di tipo 1 è enorme."
Risultati su cui possiamo agire
Allora cosa faranno le aziende con i dati raccolti?
La sfida e la speranza, dice Kilpatrick, è rendere i dati qualcosa che sia effettivamente informativo. "Vogliamo trasformare i dati in informazioni utilizzabili", ha affermato.
Anche Brown crede che ciò che conferisce a questo studio una tale importanza sia l'attenzione a rendere le cose attuabili.
“Il sonno è così difficile da capire e controllare per le persone. Quando possono vedere cosa sta succedendo, ciò potrebbe cambiare. Il modo più importante per fare la differenza è fornire alle persone dati fruibili ", afferma.
Oltre a migliorare l'assistenza individuale e la qualità della vita, Tidepol ed Evidation sperano che lo studio fornirà ai ricercatori l'accesso a livelli mai visti prima di dati su come il sonno e il diabete di tipo 1 si correlano e interagiscono. Rispetto ad altri elementi dello stile di vita, la ricerca clinica sul legame tra i due è sottile, secondo Brown.
"Penso che sia importante dare alle persone solo qualche semplice correlazione attraverso studi come questo", dice. "Ad esempio, quando dormi meno di sette ore, il tuo livello di zucchero nel sangue è del 20% più alto il giorno successivo. Oppure, quando dormi meno di sette ore, hai bisogno del 30 percento in più di insulina. Cose del genere che sono utilizzabili. Alla fine della giornata, l'obiettivo è mostrare alle persone i propri dati in modo che si rendano conto, wow, il sonno è davvero importante e probabilmente dovrei ottenerne di più ".
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