Dissezione della politica sui prezzi dell'insulina e disinformazione

• Nonostante le affermazioni politiche contrarie, i prezzi dell'insulina non stanno diminuendo a causa delle azioni del presidente Donald Trump che hanno portato alle elezioni presidenziali del 2020.
• L'insulina non è certamente "a buon mercato come l'acqua", come ha affermato Trump durante il dibattito presidenziale alla fine di settembre. I suoi ordini esecutivi sono controversi e nel migliore dei casi simbolici.
• Lo scambio clandestino o "mercato nero" continua a crescere, accelerato dalla crisi del COVID-19 e dai pazienti che una volta facevano affidamento sull'insulina proveniente da paesi diversi dagli Stati Uniti.
• Gli stati continuano ad approvare la legislazione sul limite di pagamento dell'insulina e la California è stata la prima a consentire il proprio sviluppo di insulina generica.

I prezzi dell'insulina continuano a dominare la discussione nazionale e rimangono un argomento di divisione nel mezzo del dibattito politico sulla riforma della politica sui prezzi dei farmaci.

L'intesa comune è che gli Stati Unitii prezzi dell'insulina sono aumentati a un livello inconcepibile e questo deve cambiare, ma i dettagli su come affrontare questo problema sono tutt'altro che chiari.

L'avvocato di lunga data del diabete di tipo 1 (T1D) Paul Madden a Boston lo sa bene, poiché è stato invitato a fornire una testimonianza di un paziente in una conferenza stampa della Casa Bianca alla fine di luglio 2020 annunciando l'ordine esecutivo del presidente Donald Trump sull'abbassamento dei prezzi dei farmaci. Da allora, nulla è stato implementato, anche se i sostenitori continuano a lodare gli sforzi di Trump.

"Sappiamo chiaramente che stava guardando questo come una trovata pubblicitaria per aumentare se stesso alle elezioni", ha detto Madden, che è nel suo sesto decennio di convivenza con il T1D e ora fa affidamento su Medicare. “Ma dobbiamo prendere fiato e vedere come ricavarne qualcosa che possa metterci al di sopra della politica e avvantaggiare le persone con diabete. Il solo fatto di parlare del prezzo elevato dell'insulina è di per sé una grande vittoria, quindi lo teniamo nella mente del pubblico ".

Riflettendo sulla menzione di Trump di rendere l'insulina "a buon mercato come l'acqua" durante il primo dibattito presidenziale del 2020, Madden ha aggiunto: "È triste ... Chiaramente non è vero. Le dichiarazioni [troppo spesso disoneste di Trump] vendono a una minoranza, si spera, in calo, purtroppo credulona ".

I fatti veri mostrano che tra il 2007 e il 2018, i prezzi di listino dell'insulina sono aumentati del 262% mentre i prezzi netti sono aumentati del 51%, secondo uno studio in JAMA pubblicato all'inizio del 2020.

L'emergente crisi della disponibilità di insulina in America ha costretto molte persone con diabete a razionare la loro insulina e alcune sono addirittura morte.

Gli ordini esecutivi non vanno da nessuna parte

A luglio, Trump ha annunciato quattro nuovi ordini esecutivi che ritiene abbiano il potenziale per influire positivamente sul prezzo dell'insulina:

1. Potenziare i centri sanitari federali: l'ordine di accesso a farmaci salvavita a prezzi accessibili ordina ai centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) di trasferire sconti sull'insulina e l'epinefrina ricevuti dalle aziende farmaceutiche ad alcuni americani a basso reddito.
2. Importazione di farmaci dal Canada: il secondo ordine mira ad aumentare l'importazione di farmaci a prezzi più bassi per i pazienti americani, consentendo agli stati di istituire piani approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per importare determinati farmaci da prescrizione. Consente inoltre la reimportazione di alcune insuline prodotte negli Stati Uniti, creando un nuovo codice dei farmaci (NDC) in modo che i contratti esistenti con gli assicuratori che bloccano determinati prezzi non siano compromessi. Questo ordine consentirebbe anche un'importazione personale diffusa, che è stata tecnicamente illegale ma non è stata applicata dalla FDA né dal controllo di frontiera fintanto che i farmaci riportati sono per uso personale e generalmente limitati alla fornitura di pochi mesi. Alcuni stati come la Florida si sono già mossi verso questo percorso, anche prima che la politica fosse finalizzata e messa in atto.
3. Targeting Pharmacy Benefit Manager (PBM): il terzo ordine di Trump si è concentrato sull'abbassamento dei prezzi per i pazienti eliminando i tangenti agli intermediari. Proibirebbe i cosiddetti "accordi segreti" spesso conclusi tra i produttori di farmaci e le PBM, che sono tipicamente negoziati a porte chiuse e non divulgati pubblicamente. Questi accordi che comportano sconti obbligatori per le PBM sono spesso citati dalle aziende farmaceutiche, compresi i produttori di insulina, come la ragione principale per i prezzi dei farmaci più elevati. Le offerte sono anche fondamentali per garantire l'accesso ai formulari sui piani assicurativi.
4. Garantire l'equità dei prezzi a livello internazionale: L'ordine finale annunciato a luglio si concentrava sulla richiesta di Medicare di negoziare per ottenere prezzi dei farmaci comparabili a quelli disponibili in altri paesi. Ciò si applicherebbe ai beneficiari della Parte B e D, secondo l'ordine esecutivo. Trump ha effettivamente firmato questo abbassamento dei prezzi dei farmaci mettendo l'America al primo posto il 13 settembre 2020.

Sebbene persone ragionevoli ed esperti di politiche possano discutere i meriti di questi ordini, il fatto innegabile è che non hanno avuto effetto. Sebbene gli ordini siano scritti secondo la politica del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti, le azioni necessarie per implementarli non sono neanche lontanamente vicini alla finalizzazione. In effetti, alcuni di essi, in particolare la politica incentrata su Medicare, richiedono una modifica della legge prima di poter entrare in vigore.

Inoltre, non possiamo trascurare il fatto che le aziende farmaceutiche sono sicure di presentare reclami legali ad alcune di queste proposte. Quindi spetterebbe ai tribunali decidere se questi ordini, o qualsiasi successiva modifica della politica o revisione della legge, sono effettivamente consentiti.

Una buona analisi delle implicazioni politiche realistiche e degli effetti pratici può essere trovata in questo riepilogo di FactCheck.org. Anche il gruppo di difesa di base con sede nel Regno Unito T1International group ha rilasciato una dichiarazione su queste proposte, specifica per la loro campagna # insulin4all.

Oltre a questi ordini, all'inizio dell'anno la comunità del diabete ha visto un grande annuncio di notizie incentrato su Medicare che avrebbe offerto ai beneficiari un tetto massimo di $ 35 per il pagamento di insulina per i piani a partire dal 2021. Il cosiddetto "Modello di risparmio senior" è incentrato su Beneficiari di farmaci su prescrizione di parte D e si applica solo a un piccolo numero di persone su Medicare, ma vale comunque la pena notare come un nuovo modo per risparmiare potenzialmente denaro. L'iscrizione aperta a Medicare va dal 15 ottobre al 7 dicembre 2020, quindi questo sarà il momento di esplorare quei particolari piani potenziati che potenzialmente offrono questo nuovo modello di risparmio.

Sostenere a tutti i costi

Per Madden, la questione del prezzo dell'insulina è personale data la sua storia di T1D. Ma è anche una questione di difesa su cui è stato immerso fino alle ginocchia per molti anni, dal suo tempo come leader nell'American Diabetes Association fino alla sua ultima apparizione all'annuncio della Casa Bianca sul prezzo dell'insulina.

A cui è stato diagnosticato un bambino di 9 anni circa sei decenni fa, Madden ora è su Medicare e ha detto di aver visto in prima persona l'impatto sui suoi risultati di salute a causa dell'insulina insostenibile e di altri costi. Ma è uno dei fortunati, poiché sa che così tanti lottano per ottenere i farmaci che sostengono la vita di cui hanno bisogno per sopravvivere.

Come ha fatto a finire dietro un podio della Casa Bianca quest'estate? Madden ha detto di aver ricevuto una telefonata dalla Diabetes Policy Advocacy Coalition solo un paio di giorni prima della conferenza stampa in programma, chiedendogli se era disposto a parlare sulla questione. Ha accettato, nonostante la sua politica personale e i suoi sentimenti nei confronti del presidente.

"Anche se si tratta di una trovata di pubbliche relazioni, anche se si trattava di una manovra politica in vista di un'elezione, ha ancora il potenziale per aumentare la consapevolezza sulla questione del prezzo dell'insulina e potrebbe persino avere il potenziale per spingere il cambiamento della politica e il risparmio sui costi, " Egli ha detto.

"[I pazienti] stanno cercando di influenzare le discussioni politiche", ha aggiunto Madden. "Si tratta di investire in quell'idea. Dirò grazie a Donald Trump se ci saranno risparmi significativi dai suoi ordini esecutivi ".

In verità, Madden non crede che vedremo un effettivo calo dei prezzi da queste proposte politiche, ed è disgustato dal recente dibattito presidenziale che menziona che l'insulina è "a buon mercato come l'acqua".

Nella mente di Madden, l'annuncio della politica di luglio, coperto da tutte le principali reti e oltre 200 tra i principali giornali e pubblicazioni online, è stato un'opportunità "per salire sul palco e ottenere una copertura mediatica estesa in modo che milioni di persone potessero comprendere meglio questa oscena sfida mortale della criminalità prezzi elevati dell'insulina. "

Solo menzionando questo problema del prezzo dell'insulina, Trump potrebbe aver fatto qualcosa di buono. “Forse abbiamo ottenuto l'esposizione che volevamo. Alcuni nuovi democratici e persino alcuni nuovi repubblicani stanno parlando di questo argomento e forse questo ci aiuterà ad affrontare questi prezzi eccessivi ", ha detto Madden.

Legalizzare l'insulina importata?

Uno degli ordini esecutivi firmati da Trump riguardava direttamente l'importazione di insulina dal Canada. Questa iniziativa politica è stata annunciata per la prima volta nel 2019 dal segretario dell'HHS Alex Azar (che aveva guidato Eli Lilly prima della sua nomina nel 2017).

Gli americani si sono rivolti per anni ad altri paesi per ottenere insulina a prezzi accessibili, in particolare in Canada e in Messico. E come notato, sebbene sia tecnicamente illegale, c'è stata una politica di lunga data della FDA per non interferire fintanto che l'insulina introdotta è solo per uso personale e non per la rivendita. Ora che questo si riflette nel cambiamento della politica della FDA, sembra che stiamo assistendo alla legalizzazione dell'importazione personale di insulina, quindi è una vittoria.

Ma con la chiusura dei confini della pandemia COVID-19, la possibilità per le persone con diabete (PWD) di viaggiare all'estero per l'insulina si è arrestata in modo drammatico nel 2020. Molti non sono stati in grado di ottenere ciò di cui hanno bisogno, spingendo più persone verso la clandestinità privata. scambi all'interno degli Stati Uniti

Nel settembre 2020, la FDA ha emesso una regola finale derivante dagli ordini di Trump che consentirebbe agli stati di importare legalmente alcuni farmaci da prescrizione dal Canada, comprese le insuline approvate dalla FDA. Ma tra le altre cose, richiede ancora l'approvazione canadese, l'ispezione normativa per la sicurezza e l'approvazione dei protocolli da parte dei produttori. Quindi non esiste un vero modo per sapere se e quando potrebbe effettivamente avere effetto.

Azione a livello di stato muovendo l'ago

Negli ultimi anni, nonostante tutte le discussioni e le proposte legislative al Congresso, è diventato chiaro che gli Stati sono il punto in cui la gomma incontra la strada quando si tratta di intraprendere azioni concrete sull'accessibilità economica dell'insulina.

Diversi stati hanno emanato limiti di co-pagamento sull'insulina per coloro che hanno l'assicurazione, con 13 stati che hanno approvato una legislazione specifica all'inizio di ottobre e molti altri stanno ancora riflettendo sulle proprie misure. Sebbene questi limiti di co-pagamento abbiano dei limiti, certamente non si applicano a tutti coloro che hanno un'assicurazione e hanno la loro burocrazia, hanno almeno un reale potenziale per aiutare alcuni PWD in difficoltà.

Nel frattempo, altri stati come il Minnesota hanno lavorato su importanti leggi sull'accesso di emergenza all'insulina per chi ne ha bisogno. Stanno anche affrontando la questione del cambio non medico, una tattica in cui le compagnie di assicurazione costringono le persone a cambiare i farmaci in base ai costi e ai margini di profitto dell'azienda, piuttosto che al consiglio di un medico o alle reali esigenze mediche del paziente.

La California consente lo sviluppo di farmaci generici

Nel 2020, la California è stata la prima ad adottare un nuovo approccio con una nuova legge che consente allo stato di sviluppare le proprie versioni generiche di farmaci, inclusa l'insulina. Lo stato è ora in grado di contrattare con i produttori esistenti per produrre farmaci a basso costo, ed è possibile che i ricercatori di base di Open Insulin nella California settentrionale possano essere in grado di partecipare a questo sforzo. Il tempo lo dirà.

Questi sono grandi passi avanti a livello statale, anche se i cambiamenti della politica federale vengono annunciati ma non ancora implementati. Nel frattempo, continuano altri sforzi per aiutare le persone con disabilità a ricevere l'insulina di cui hanno bisogno. Vedi il nuovo programma Beyond Type 1 GetInsulin.org, che è una sorta di centro di smistamento per i programmi di risparmio offerti dai produttori.

Gradualmente ma inesorabilmente, è in arrivo un aiuto per le persone la cui vita dipende dall'insulina.