Entrare nella sede di Bigfoot Biomedical è una vera esperienza della Silicon Valley: dall'esuberante sensazione di giovane startup del design dell'edificio alle decorazioni audaci sulle pareti, un "laboratorio di simulazione virtuale" ultra high-tech e un reparto di assemblaggio di produzione che non vede l'ora di iniziare sfornare dispositivi avanzati per il diabete.
Questa azienda di quattro anni non ha ancora un prodotto sul mercato, ma ha enormi ambizioni di cambiare il mondo D con i suoi sistemi di somministrazione automatizzata di insulina (AID) che si spera saranno pronti per il mercato entro i prossimi due anni .
Ora forte di oltre 110 persone, questa startup è nelle fasi finali cruciali dello sviluppo del prodotto per i suoi componenti di sistema, che includeranno sia una pompa per insulina che una penna per insulina collegata, offrendo agli utenti la possibilità di scegliere il metodo di somministrazione del dosaggio. Hanno in programma di offrire un modello di abbonamento in bundle, fornendo ai clienti tutte le forniture necessarie con un'unica prescrizione e ordine.
Fino ad ora, i loro prodotti futuri sono stati denominati internamente Bigfoot Loop e Bigfoot Inject. Ma la scorsa settimana, la startup ha annunciato i nomi commerciali ufficiali: Bigfoot Autonomy per il prodotto a pompa e Bigfoot Unity per la versione con penna connessa, quest'ultima prevista per il lancio nel 2020.
"Bigfoot avrà successo solo quando i nostri sistemi saranno nelle mani di persone che ne hanno bisogno", afferma D-Dad Jeffrey Brewer, co-fondatore e CEO di Bigfoot al cui figlio Sean è stato diagnosticato il T1D 16 anni fa. “Il mio viaggio in Bigfoot è stato il più impegnativo e intenso della mia vita professionale. Ma niente di tutto ciò ha importanza finché il nostro primo cliente non sarà più libero di vivere la sua vita al di fuori dei pesi del diabete. Questo è ciò che motiva tutti noi ogni giorno ".
Puoi letteralmente sentire il brusio anticipatore quando cammini per il loro edificio, con discussioni animate che si svolgono ovunque intorno a te: nei corridoi, nelle sale riunioni con finestre e nelle aree della scrivania, dove il cervello è chiaramente al lavoro. È quello che ho osservato durante una recente visita al quartier generale della Bay Area di Bigfoot all'inizio di febbraio. Le mie 10 ore complessive trascorse con loro includevano un tour della struttura e molte conversazioni con i dipendenti, oltre a una chiacchierata informale durante la cena e un drink la sera.Ecco il mio riepilogo dell'esperienza e delle intuizioni acquisite sul sistema di gestione del diabete di nuova generazione che stanno creando.
Un tema di Sasquatch per il diabete
Ricorda, questa azienda prende il nome dalla mitica creatura di Bigfoot che era storicamente così sfuggente: esisteva o no? In questo caso, circa cinque anni fa cominciarono a diffondersi voci di un ragazzo da qualche parte che aveva violato i suoi dispositivi per il diabete per creare un cosiddetto pancreas artificiale ... ma nessuno avrebbe confermato pubblicamente la sua esistenza o il suo vero nome. La situazione è cambiata alla fine del 2014, quando questo "Bigfoot" esperto di tecnologia per il diabete si è fatto conoscere e ha finalmente condiviso la storia della sua famiglia con il mondo. Si è scoperto essere D-Dad Bryan Mazlish da New York, la cui moglie e il cui figlio vivono con T1D, che era riuscito a decifrare il codice su un CGM e un microinfusore per insulina per creare il primo circuito chiuso fatto in casa, anni prima che lo fosse chiunque altro. farlo apertamente. Mazlish ha collaborato con un trio di altri D-Dad che hanno portato alla formazione di Bigfoot:
- Brewer, noto come il "padre del pancreas artificiale" in quanto è stato CEO di JDRF per quattro anni e ha contribuito a spianare la strada alla tecnologia a circuito chiuso
- l'ex capo ingegnere di Medtronic Lane Desborough, che aveva contribuito a creare il rivoluzionario gioco di condivisione dei dati noto come Nightscout
- Jon Brilliant, che aveva servito come CFO con WellDoc che aveva anche co-fondato anni prima
Fin dall'inizio, Bigfoot ha avuto WOW! momenti: dall'acquisizione della tecnologia del microinfusore per insulina Asante Snap subito dopo che la società ha annunciato che sarebbe stata chiusa nel 2015, all'acquisto della società di tappi per penna digitale Timesulin, alla collaborazione nel 2017 con Abbott Libre su un'iterazione di nuova generazione di quel Flash Glucose Monitor e dando il via alla sua ricerca di studi clinici chiave negli ultimi due anni.
Dal momento in cui entri nella hall, il tema dello Yeti è evidente. C'è ovviamente il grande logo "Bigfoot's eyes" stampato sul muro sopra l'area della reception anteriore, così come sui grandi schermi che mostrano la loro visione per un sistema di AID, su una vetrina con un marchio di birra artigianale "Sasquatch" insieme a numerosi premi medtech impressionanti (con spazio per aggiungerne altri). Sul muro bianco sotto i televisori ci sono cartelli che mostrano solo una piccola selezione degli oltre 100 brevetti che l'azienda ha ottenuto.
Le riunioni sembrano scorrere liberamente intorno all'edificio, come ci si aspetterebbe da qualsiasi azienda di tecnologia medica della Silicon Valley. Ma qui accadono in stanze chiamate "Yeti" o "Pupazzo di neve addominale" così come nei corridoi, cubicoli e luoghi di ritrovo moderni sparsi per l'ufficio. Lavagne bianche e schermi intelligenti abbondano, e c'è una sala giochi per esercitare quelle capacità creative di brainstorming su yoga o ping pong, oltre a una sala da pranzo comune per incontri e conversazioni in movimento all'interno o all'aperto. E sì, uno spettacolo comune solo per il singolo giorno che ho visitato era un numero qualsiasi di persone che sembravano correre tra i banchi e le riunioni con un'energia illimitata.
Puoi solo sentire l'energia, l'ambizione di crescere ed espandersi. Tutto quello che devi fare è guardarti intorno.
Modello di business e prodotti futuri di Bigfoot
Per quanto riguarda il prodotto stesso, ecco cosa sappiamo:
Bigfoot Autonomy (aka Bigfoot Loop): il componente del microinfusore per insulina si basa sulla tecnologia e sul design di Asante Solutions per il microinfusore Snap, prima che cessasse l'attività nel maggio 2015. Il microinfusore per insulina parzialmente usa e getta ha una parte "cervello" e un pezzo usa e getta che tiene la cartuccia di insulina - che si incastrano insieme. Quello che Bigfoot sta sviluppando sarà un dispositivo di pompaggio senza schermo con divertenti simboli "occhio" Bigfoot e un'app mobile per smartphone sarà l'interfaccia utente principale, quindi non sarà necessario estrarre il microinfusore per azionarlo o vedere i dati visualizzati . Gli utenti inseriranno i pasti sull'app del telefono, che quindi consiglierà una dose e consentirà l'erogazione senza dover toccare la pompa.
Bigfoot Unity (aka Bigfoot Inject): questa è la versione della penna iniettabile che fa più o meno quello che fa l'opzione di pompaggio sopra, ma offre una scelta per coloro che preferiscono iniezioni multiple giornaliere. Si basa sul tappo della penna intelligente di Timesulin per monitorare le dosi che hanno acquisito, ma va ben oltre. Immaginano non solo una penna che fungerà da funzione di scansione sul futuro sensore Libre abilitato Bluetooth che sarà in grado di trasmettere tutti i dati sul dosaggio di glucosio e insulina direttamente all'app per smartphone, oltre a una funzione simile sulla penna Bigfoot connessa, in modo che tu possa usalo per scansionare anche il tuo sensore Libre. Hanno alcuni prototipi non ancora pubblici che fluttuano in giro per l'ufficio, ed è stato divertente esaminarli ed essere in grado di imitare la capacità di scansione del sensore sul braccio immaginata e poi fingere di tirare fuori il mio telefono per vedere i dati sul glucosio e sul dosaggio.
CGM: per entrambe le versioni Pump e Pen, Bigfoot utilizzerà una versione di nuova generazione del sensore di monitoraggio del glucosio flash Libre realizzato da Abbott Diabetes Care. Le due società hanno annunciato un accordo a metà del 2017 per utilizzare una futura versione abilitata per Bluetooth del sensore Libre di 14 giorni con i sistemi Bigfoot AID. Ricorda, non stiamo parlando del sensore Libre esistente in cui devi scansionare per ottenere risultati; questa sarebbe un'iterazione ancora lanciata in cui il flusso di dati CGM sarebbe continuo tra pompa o penna e app per smartphone. Il contratto con Abbott si estende fino al 2021, dopodiché ci aspettiamo che Bigfoot possa collaborare con altri produttori di CGM per offrire altre opzioni ai propri clienti (come Dexcom, che era un partner originale di Bigfoot prima del rilascio della versione G6 "senza calibrazione").
Modello di business: Bigfoot prevede di essere il proprio fornitore di forniture, il che significa che ordinate tutto da loro, raggruppato nella loro confezione di marca (meno Libre, che manterrà la confezione e l'etichettatura del prodotto). Hanno scatole di prodotti ed etichette mock-up esposte in una sala riunioni nell'area anteriore, ma non mi è stato permesso di scattare foto, poiché quelle non sono ancora pronte per essere condivise pubblicamente. Un modello di business "in bundle" funzionerà davvero? Abbiamo parlato di come Medtronic e United Healthcare abbiano un accordo di progettazione assicurativa basato sul valore, ma il contatore connesso non è coperto. E come Tandem e Dexcom hanno un prodotto integrato ma gli utenti devono ottenere prescrizioni separate ed effettuare acquisti separati per ogni prodotto. Bigfoot vuole affrontare questi problemi, rendendolo uno sportello unico per praticamente tutto ciò di cui un utente avrebbe bisogno.
Come afferma la direttrice delle relazioni con la comunità di Bigfoot (e collega D-peep) Melissa Lee: "Si tratta di renderlo il più semplice possibile e garantire che chi lo desidera possa ottenerlo".
Quando? Si prevede che un importante lavoro di studio clinico durerà fino al 2019. Bigfoot spera di ottenere l'approvazione e il lancio del suo sistema di penna a iniezione connessa nel 2020, con la sua tecnologia AID in versione pompa a seguire, tutto ovviamente dipendente da studi clinici, revisione normativa e sviluppo del prodotto tutti allineati. Con Bigfoot che è diventato uno dei primi a ottenere la rapida "designazione di dispositivo rivoluzionario" della FDA alla fine del 2017, la speranza è che il loro processo normativo possa essere ridotto.
Ciò significa che in questo momento la società ha tutte le spese relative alla ricerca e allo sviluppo e uno staff in rapida crescita, ma non genera entrate. Il loro obiettivo interno è la raccolta di fondi e lo sviluppo del prodotto e la collaborazione con le autorità di regolamentazione sui modelli che verranno eventualmente sottoposti a revisione. Noi membri ansiosi della D-Community dobbiamo tenerlo a mente, perché ci vuole un sacco di tempo e denaro solo per ottenere un prodotto di prima generazione prima dell'esame della FDA.
Ovviamente, Bigfoot non è il solo a lavorare verso un sistema di "pancreas artificiale" di nuova generazione. Medtronic ha il suo sistema 670G sul mercato e Tandem Diabetes Care è vicino ad avere pronto il suo algoritmo Control-IQ integrato in Dexcom, mentre Lilly Diabetes, Beta Bionics e altri continuano a sviluppare la propria tecnologia a circuito chiuso. E, naturalmente, ci sono i progetti fai-da-te open source in rapida espansione che includono OpenAPS e Loop. Ma significativamente, Bigfoot potrebbe essere il primo (o l'unico) giocatore a offrire sia l'opzione penna che pompa - qualcosa che la società dice "incontra le persone con diabete dove si trovano, qualunque cosa vogliano usare".
Arrivarci significa collaborare con i partner del settore, da un produttore di CGM alle aziende di insulina che hanno firmato per il loro prodotto da utilizzare nel sistema, al recente accordo di Bigfoot con i produttori di aghi per penne Owen Mumford. Molte di queste collaborazioni si materializzeranno lungo la strada, senza dubbio.
Touring the Bigfoot Manufacturing Floor
Essere in grado di camminare intorno al reparto di produzione era illuminante, anche se non era ancora funzionante. Mentre lo spazio era un po 'vuoto, vedere le viscere della creazione di D-tech e ascoltare la spiegazione è stato piuttosto illuminante.
A guidare il mio tour è stato il responsabile delle operazioni Chris Sepe, che lavora con Bigfoot da circa tre anni ed è uno degli otto che in precedenza avevano lavorato ad Asante prima della sua chiusura. Mi ha portato in giro per l'area, che è il 40% dell'edificio totale di 40.000 piedi quadrati, ma potrebbe espandersi se la società si trasferisce in un nuovo quartier generale vicino che è il doppio delle dimensioni attuali.
Devo tenere in mano la pompa Snap, cosa che non facevo da molti anni prima della chiusura di Asante Solutions nel 2015. Era come rivedere un vecchio amico. È stato anche emozionante vedere e tenere in mano i prototipi del cappuccio della penna per Bigfoot Inject, che sostanzialmente sembrano tutti uguali ma la cui visualizzazione dei dati varierà a seconda della particolare penna per insulina che si utilizza.
Il fattore di forma di base della pompa è ancora molto simile al prodotto Asante originale. Ma Bigfoot ha creato la sua unità di controllo, con l'aspetto nero che è unico per loro. La cartuccia di vetro all'interno è protetta con molte funzioni di sicurezza integrate e utilizzano i set per infusione Ypsomed provenienti dall'Europa che hanno una rotazione di 360 gradi (rispetto ai set per infusione Unomedical che sono così comuni). Sulla linea di ricerca e sviluppo, ho potuto vedere il tubo attorcigliato che è uno dei meccanismi di sicurezza creati per far entrare aria nella pompa, ma non l'acqua. C'è anche una minuscola spugna all'interno per assorbire l'acqua che potrebbe eventualmente penetrare all'interno, come un altro aspetto di sicurezza.
Guardandomi intorno, anche in una linea di produzione che non era ancora operativa, ma vedevo il futuro pronto a partire.
Il funzionamento interno di Bigfoot Biomedical
Altri aspetti del tour che spiccano nella mia mente hanno mostrato il funzionamento interno della tecnologia di Bigfoot - dal "laboratorio di controllo" pulito che è protetto dai tremori dei terremoti e dalle fluttuazioni di temperatura, ai processi più sfumati di costruzione di questi dispositivi complessi.
Automation Testing Platform (ATP): in una delle stanze più sicure dell'edificio, c'è un'enorme attrezzatura così importante e costosa che mi sembrava di dover camminare in punta di piedi lì dentro. A me sembrava il grande interno di un forno a microonde con parti in movimento, gadget e fili. La descrizione ufficiale: un'apparecchiatura di prova costruita su misura che consente a Bigfoot di esplorare i suoi componenti di sistema, valutando la funzione e la qualità di ciascuno individualmente e in combinazione con altre parti. In sostanza, si tratta di creare una simulazione hardware di ciò che faranno i sistemi Bigfoot.
Test del segnale del tavolo da poker? A lato del piano di produzione c'era una tavola rotonda allestita come si potrebbe immaginare un tavolo da gioco di poker. Ci sono piccoli monitor e smartphone installati attorno al tavolo circolare, e al centro invece di un mazzo di carte c'è un controller Bigfoot. Sta testando tutti i segnali e le possibilità di interferenza. Nelle vicinanze, c'è anche un tavolo lungo otto piedi che potrebbe essere utilizzato per uno scopo simile per testare il funzionamento lineare sul fronte del segnale.
Simulazioni di cliniche virtuali: uno degli aspetti più innovativi di ciò che Bigfoot ha costruito finora è noto come "vClinic", un ambiente di simulazione basato su cloud che si svolgono simulazioni di software virtuale. Eseguono un modello di simulazione in una configurazione di test di una clinica virtuale, per generare quantità infinite di dati 4 milioni (!) Di volte più velocemente e meno costosi dei dati clinici in tempo reale. Ci vogliono solo tre minuti per simulare uno studio di tre mesi su 100 persone, mi è stato detto! La loro storica sperimentazione del Centro di ricerca clinica che utilizza questo metodo è stata la prima nel suo genere nel settore del diabete e della tecnologia medica che si è conclusa alla fine del 2016 ei risultati sono stati pubblicati l'anno successivo. Sebbene sia un luogo virtuale che non puoi effettivamente visitare, ho potuto esplorare il "Continuous Integration Automation Lab", una piccola stanza con 15 smartphone collegati a schermi piatti dove Bigfoot può testare il software per assicurarsi che funzioni su quei telefoni come parte del sistema connesso. Si trova accanto al "Design Assurance Lab", dove il team può testare la connettività telefono e pompa.
Questo è di per sé impressionante e dimostra quanto sia necessario molto lavoro e investimenti molto prima che un prodotto sia persino finalizzato. Questi sono solo pezzi di equipaggiamento impressionante, però. La vera magia è ciò che proviene dai cuori e dalle menti di coloro che lavorano in Bigfoot.
Grandi cuori e menti
Per me, vedere quella collezione di brevetti in mostra nella hall anteriore ha dato il tono a tutto ciò che è dentro. Ad oggi, Bigfoot ha 127 brevetti garantiti negli Stati Uniti e altri 106 in attesa di approvazione; così come altri 80 emessi al di fuori del paese. Si va dalla progettazione del dispositivo, ai meccanismi di pompaggio, al funzionamento del software, alle interfacce utente e smartphone, agli algoritmi di controllo, ai modelli di servizio, alla sicurezza informatica e alla distribuzione.
Questi sono i risultati di un gruppo di persone brillanti provenienti da tutti i ceti sociali e diversi background in tecnologia, assistenza sanitaria e altri campi, tra cui due progettisti di esperienze utente che avevano precedentemente lavorato per la NASA e un altro dalla Marina degli Stati Uniti con esperienza nella riduzione degli errori di marinai stanchi che presidiano le navi!
Come notato, i co-fondatori D-Dads sono eccezionali e spesso ottengono il maggior credito e riconoscimento pubblico. Ma ce ne sono molti altri della D-Community che ora lavorano anche in questa potente startup, tra cui l'incredibile HCP, ricercatrice e la stessa T1D Jen Block, che si è fatta un nome nello spazio tecnologico a circuito chiuso. Significativamente, Bigfoot è composto per il 45% da donne e include donne in ogni team di software, produzione, regolamentazione, gestione del prodotto, qualità, clinica e dirigenti; tre dei vicepresidenti sono donne, infatti. Hanno un paio di dozzine di persone nel personale che convivono con il T1D o hanno un legame familiare immediato, così come altri che vivono con T2D.
Ci sono state volte durante la mia visita in cui sono stato lasciato in una sala conferenze, perché la gente di Bigfoot era chiamata a riunioni improvvisate o chiamate critiche. Non mi importava, perché mi ha dato la possibilità di rilassarmi e prendere tutto. Ho osservato il diabete quotidiano in mostra - dai dispositivi e la tecnologia a circuito chiuso fai-da-te attaccati ai monitor o seduti sulle scrivanie, al CGM e ai segnali acustici della pompa che poteva essere ascoltato ogni tanto da qualche parte dall'altra parte della strada. Informalmente, è stato bello vedere che i colleghi D-peep che lavorano in ufficio a volte si scambiano provviste e medicinali se si esauriscono durante la giornata lavorativa, ed è stato divertente esplorare un armadietto pieno di vecchi e nuovi rifornimenti per il diabete portati come parte della collezione storica di Bigfoot.
Ho avuto un incontro casuale in corridoio con il consulente legale di Bigfoot, che è chiaramente preoccupato per l'aspetto normativo e legale delle cose e probabilmente aveva delle riserve sul fatto che questo giornalista entrasse nell'edificio. Ma è stato gentile e generoso con il suo tempo, ed è stato affascinante sentirlo toccare generalmente alcune delle preoccupazioni su cui lavorano, come la condivisione di immagini di prototipi per il consumo pubblico prima che il prodotto fosse approvato dalla FDA.
Anche sul muro vicino alla sala da pranzo, puoi vedere la passione per la nostra D-Community: un enorme e colorato murale che include il Cerchio Blu per la consapevolezza del diabete.
Si scopre che è stato creato originariamente per Asante Solutions dall'artista Andreina Davila, che con suo marito (la collega sostenitrice del T1D Manny Hernandez) ha co-fondato la Diabetes Hands Foundation e TuDiabetes. Questo è rimasto sul muro dopo che Bigfoot ha acquisito l'ex struttura di Asante, e rimane per un motivo chiave: "Racconta la storia della comunità del diabete che cresce insieme e si connette alla ricerca di vite migliori. Utilizzando la semiologia, l'albero rappresenta una crescente comunità diversificata di PWD, industria e caregiver; mentre il cerchio blu (simbolo universale per il diabete) rappresenta l'unità globale dietro un obiettivo comune; e le astrazioni dei cristalli di insulina interconnettono l'albero e il Blue Circle, rappresentando la speranza che la tecnologia può portare alla D-Community ".
Wow! Tecnologia, arte e passione si uniscono nella sede di Bigfoot.
Quello che ho visto era solo un'anteprima di ciò che la nostra comunità alla fine otterrà una volta che Bigfoot sarà pronto per la prima serata. Mi sembra che quello che immaginano per aiutare le persone con diabete sarà ... beh, una grande impronta, davvero.
Resta da vedere quanto grande e quanto velocemente otteniamo quell'avvistamento nel mondo reale del Bigfoot AID.
"Voglio che la comunità del diabete sappia che siamo impazienti quanto loro", dice Lee, il cui marito Kevin lavora anche a Bigfoot in ingegneria ed è coautore di un brevetto con Brewer. "Vogliamo quello che stiamo costruendo per noi stessi, per le nostre famiglie. Ma non stiamo solo lavorando su un singolo pezzo di hardware, che è già abbastanza difficile, ma Bigfoot sarà end-to-end, integrerà molti dispositivi, aggiungerà intelligenza e lo fornirà come servizio. Quindi stiamo lavorando duramente, ogni giorno, spalla a spalla, per realizzare quella visione. "
