iLet "Bionic Pancreas" fa progressi con il dispositivo Gen 4

Un giorno tra non molto, saremo al punto in cui la tecnologia sarà "buona come una cura" per molti di noi - perché un sistema automatizzato di gestione del diabete veramente a circuito chiuso si sta avvicinando così tanto che possiamo provarlo.

In effetti, un progetto che ci fa battere il cuore è iLet, in fase di sviluppo dall'appassionato D-Dad Dr. Ed Damiano e dal team della Boston University. L'ispirazione di Damiano per questo fantastico dispositivo combinato insulina + glucagone è ovviamente il suo giovane figlio che convive con il tipo 1.

Potresti ricordare che questo "pancreas bionico" (come era precedentemente noto) è ora ufficialmente soprannominato iLet, un gioco di nomi di prodotti Apple per un dispositivo new age che si assume il compito di gestire il diabete. Nel 2016, i suoi creatori hanno formato Beta Bionics, una nuova società di pubblica utilità con sede a Boston, la prima del suo genere nel settore della tecnologia medica a unire strutture aziendali e no profit.

È passato un intero decennio da quando sono iniziate le prime sperimentazioni umane di iLet, ma ora sembra che siano passati solo due anni dal vedere effettivamente una prima iterazione di questo sistema arrivare sul mercato.

Con la grande conferenza CWD Friends For Life (FFL) in corso a Orlando, FL, la scorsa settimana, Beta Bionics ha seguito la sua routine di annunciare i suoi ultimi sviluppi.

Evoluzione del pancreas iLet Bionic

Abbiamo coperto il "pancreas bionico" sin dall'inizio dei primi studi clinici sull'uomo nel 2008, seguito i loro studi nel mondo reale presso il campo e le impostazioni domestiche e i prototipi in evoluzione che hanno reso questo dispositivo più elegante e moderno.

Alla FFL nel 2017, Beta Bionic ha presentato il suo prototipo Gen 4. E poi all'evento di quest'anno la scorsa settimana, hanno svelato un prodotto reale che ora è stato perfezionato e sarà il modello base per le nuove funzionalità che verranno lanciate nel corso dell'anno.

Ecco le specifiche del sistema iLet Gen 4:

• Il dispositivo prototipo di quarta generazione non utilizza più due pompe per insulina Tandem t: slim e un ricevitore separato, ma combina tutto ciò in un unico dispositivo.
• Gen 4 iLet è anche il 57% più piccolo e più sottile, con un touchscreen curvo migliorato. Avrà una cartuccia preriempita con glucagone e una cartuccia di insulina preriempita / riempimento manuale. Questo modello non ha i pulsanti tradizionali sul dispositivo, ma ha un display touchscreen per azionare il dispositivo insieme alle interfacce dello smartphone iPhone / Android.
• Invece delle tradizionali batterie AAA o anche di una porta ricaricabile, iLet utilizzerà la più recente tecnologia di ricarica induttiva con una base ricaricabile con bobine che puoi semplicemente impostare sul dispositivo per ricaricare. E iLet potrebbe durare 5-7 giorni con una carica completa!
• Ospiterà un glucagone stabile in fase di sviluppo da Zealand Pharmaceuticals, che ha recentemente compiuto progressi nella sua formulazione.
• Le due cartucce integrate per insulina e glucagone durerebbero ciascuna per circa 6 giorni, in genere. Il piano prevede che le due linee di tubi si agganciano insieme per una maggiore comodità, quindi si sganciano prima di collegarle a un doppio set di infusione che il team di iLet sta sviluppando. Abbiamo visto prototipi di questo set a due, ed è più o meno delle dimensioni di quelli che abbiamo ora.
• La pompa sarà "agnostica", il che significa che funzionerà con qualsiasi tipo di insulina e diversi sensori CGM; Attualmente, Beta Bionics è partner di Lilly e Novo per l'insulina e negli studi clinici utilizzano sia Dexcom che il CGM Eversense impiantabile di Senseonics.
• Sarà inoltre dotato di Bluetooth per la condivisione dei dati con un'app mobile.
• Come molti dispositivi in ​​questi giorni, avrà funzionalità di aggiornamento remoto in modo che gli aggiornamenti e le funzionalità del software possano essere aggiornati senza dover ottenere un gadget completamente nuovo.
• La schermata iniziale mostrerà il tuo numero attuale di glucosio nel sangue visualizzato in modo ben visibile su un grafico CGM, insieme a una facile visualizzazione della quantità di insulina e glucagone che hai a bordo. Ci sarà anche un modo semplice per selezionare "annunci pasto".

Integrati nei piani di sviluppo iLet dell'azienda ci sono la scalabilità e un sistema di produzione efficiente che manterrà bassi i costi per Beta Bionics e, infine, per il paziente. Damiano dice che non dovranno contrattare la produzione, ma saranno in grado di assemblare da soli il dispositivo a circuito chiuso.

Tutti questi sviluppi possono essere ricondotti alla passione di D-Dad Damiano, che ha creato l'intero concept per aiutare suo figlio David a cui è stato diagnosticato da bambino. Damiano immaginava di averlo sul mercato quando suo figlio andò al college, anche se ha preso un percorso più lungo, con tutti i cambiamenti tecnologici nel corso degli anni. David è ora uno studente del secondo anno di 19 anni alla Boston University.

Il team di iLet prevede ora un deposito iniziale della FDA entro la metà del 2019, con la speranza dell'approvazione finale e del lancio entro la fine del 2020 per la versione di sola insulina; e probabilmente uno o due anni dopo per la versione a doppio ormone, incluso il glucagone.

Sperimentazioni cliniche in corso ora

Beta Bionics ha recentemente fatto notizia con sviluppi entusiasmanti:

• Collaborando con Senseonics per includere il CGM Eversense come una delle opzioni del sensore, Beta Bionics è il primo a lavorare con Eversense, appena approvato dalla FDA a metà giugno. Damiano ha ottenuto il suo sensore impiantato all'inizio di luglio e lo ha provato.
• Diventare il primo a studiare una nuova cartuccia della pompa preriempita per l'insulina Fiasp, soprannominata "PumpCart". Questo rende Beta Bionics non solo il primo a inserire questa nuova insulina ad azione rapida nei suoi studi clinici a circuito chiuso, ma a utilizzare questa cartuccia Fiasp preriempita che non è ancora disponibile da nessuna parte in questo momento.
• Garantire l'approvazione della FDA per iniziare studi clinici per uso domestico per la sua configurazione di sola insulina, espandendo il primo semaforo verde della FDA per questo lavoro di indagine. Le prove sono iniziate a metà luglio presso lo Stanford e il Massachusetts General Hospital, nonché le cliniche in Colorado e Florida e continueranno per tutto l'anno sia per i bambini che per gli adulti. Inizieranno questo mese con i bambini che utilizzano il CGM Dexcom, seguito il mese prossimo dagli adulti che utilizzano il CGM Eversense.

Tutto ciò si aggiunge agli studi cardine previsti negli anni a venire, con piani per la ricerca in 16 siti a livello nazionale (questo è stato delineato nel 2016, e le sedi delle sperimentazioni cliniche probabilmente si evolveranno e saranno annunciate man mano che questi studi si avvicinano all'inizio) .

Beta Bionics ha ora 17 dipendenti (tra cui alcune persone importanti della comunità fai-da-te #WeAreNotWaiting), sparsi tra Boston e un nuovo impianto di produzione di 15.000 piedi quadrati della costa occidentale a Irvine, in California. È lì che faranno la produzione principale.

"Al momento del lancio, lanceremo con il dispositivo (Gen 4) che inizialmente pensavo sarebbe arrivato un anno dopo il lancio. Quindi siamo effettivamente avanti rispetto a quello che avevo pensato inizialmente ", dice Damiano.

Sistemi di pancreas artificiale - Race to Market

La corsa allo sviluppo di un dispositivo a circuito chiuso completamente automatizzato è calda come non lo è mai stata. iLet non è l'unico ad arrivare dopo il Medtronic 670G, che ha raggiunto il mercato nel 2017. Altri come il Bolus-IQ di Tandem e l'eventuale sistema InControl seguiranno, così come l'OmniPod Horizon e il sistema di erogazione automatizzata di insulina ispirato al fai-da-te di Bigfoot Biomedical nel prossimi anni. Altri sono in lavorazione e non ci resta che aspettare e vedere come andranno a finire.

Questi nuovi sistemi hanno ovviamente lo scopo di eliminare parte del costante processo decisionale dalle nostre vite D, lasciando che la tecnologia si automatizzi molto in modo da non annegare nella matematica e sentirci sempre studenti in errore. In altre parole, si tratta di ridurre il peso del diabete davvero.

Inoltre, non perdiamo il fatto che Damiano e il team si stiano concentrando su Accesso e Accessibilità come principi importanti del loro lavoro creando iLet - perché se le persone non riescono a mettere le mani su questi dispositivi costosi, quanto valgono?

Siamo entusiasti che iLet in particolare si realizzi, perché se può davvero offrire questa funzionalità completa a un prezzo accessibile, cambierà il gioco in più di un modo.