Molti tipi diversi di persone prendono parte alle sperimentazioni cliniche. Alcuni sono sani, mentre altri possono avere malattie. Le procedure di ricerca con volontari sani sono progettate per sviluppare nuove conoscenze, non per fornire vantaggi diretti a coloro che vi prendono parte. I volontari sani hanno sempre svolto un ruolo importante nella ricerca.
I volontari sani sono necessari per diversi motivi. Quando si sviluppa una nuova tecnica, come un esame del sangue o un dispositivo di imaging, volontari sani aiutano a definire i limiti del "normale". Questi volontari sono la linea di base rispetto alla quale vengono confrontati i gruppi di pazienti e spesso vengono abbinati ai pazienti in base a fattori quali età, sesso o relazione familiare. Ricevono gli stessi test, procedure o farmaci ricevuti dal gruppo di pazienti. I ricercatori apprendono il processo della malattia confrontando il gruppo di pazienti con i volontari sani.
Fattori come la quantità di tempo necessaria, il disagio che potresti provare o il rischio implicato dipendono dalla prova. Mentre alcuni richiedono una quantità minima di tempo e impegno, altri studi possono richiedere un impegno maggiore del tuo tempo e dei tuoi sforzi e possono comportare un certo disagio. Anche le procedure di ricerca possono comportare dei rischi. Il processo di consenso informato per volontari sani include una discussione dettagliata delle procedure e dei test dello studio e dei loro rischi.
Un paziente volontario ha un problema di salute noto e prende parte alla ricerca per comprendere, diagnosticare o trattare meglio quella malattia o condizione. La ricerca con un paziente volontario aiuta a sviluppare nuove conoscenze. A seconda dello stadio di conoscenza della malattia o della condizione, queste procedure possono o non possono avvantaggiare i partecipanti allo studio.
I pazienti possono offrirsi volontari per studi simili a quelli a cui prendono parte volontari sani. Questi studi riguardano farmaci, dispositivi o trattamenti progettati per prevenire o curare le malattie. Sebbene questi studi possano fornire un beneficio diretto ai pazienti volontari, l'obiettivo principale è quello di dimostrare, con mezzi scientifici, gli effetti e i limiti del trattamento sperimentale.
Pertanto, alcuni gruppi di pazienti possono servire come riferimento per il confronto non assumendo il farmaco in esame o ricevendo dosi di prova del farmaco sufficientemente grandi solo per mostrare che è presente, ma non a un livello in grado di trattare la condizione.
I ricercatori seguono le linee guida degli studi clinici quando decidono chi può partecipare a uno studio. Queste linee guida sono chiamate criteri di inclusione ed esclusione. I fattori che consentono di prendere parte a una sperimentazione clinica sono chiamati "criteri di inclusione". Quelli che escludono o impediscono la partecipazione sono "criteri di esclusione".
Questi criteri si basano su fattori come l'età, il sesso, il tipo e lo stadio di una malattia, la storia del trattamento e altre condizioni mediche. Prima di partecipare a una sperimentazione clinica, è necessario fornire informazioni che consentano al team di ricerca di determinare se è possibile partecipare o meno allo studio in sicurezza. Alcuni studi di ricerca cercano partecipanti con malattie o condizioni da studiare nella sperimentazione clinica, mentre altri necessitano di volontari sani. I criteri di inclusione ed esclusione non vengono utilizzati per rifiutare personalmente le persone. Invece, i criteri vengono utilizzati per identificare i partecipanti appropriati e tenerli al sicuro, e per aiutare a garantire che i ricercatori possano trovare le nuove informazioni di cui hanno bisogno.
Riprodotto con il permesso di NIH Clinical Trials e You. NIH non avalla né consiglia alcun prodotto, servizio o informazione qui descritto o offerto da Healthline. Ultima revisione della pagina il 20 ottobre 2017.
.jpg)
.jpg)
