NEWS: il primo CGM impiantabile (Eversense) ottiene l'approvazione della FDA!

In quello che può essere descritto solo come un nuovo capitolo nella tecnologia del diabete, il primo monitor del glucosio continuo a lungo termine (CGM) che viene impiantato sotto la pelle è stato ora in vendita negli Stati Uniti.

Il 21 giugno, la FDA ha approvato il CGM Eversense, un minuscolo dispositivo delle dimensioni di una piccola pillola che viene impiantato sotto la pelle nel braccio per un uso di 90 giorni, a differenza dei CGM tradizionali che hanno l'inserimento di una cannula ma vengono indossati esternamente fino a 10 giorni prima della sostituzione. Questa approvazione è arrivata solo un giorno prima dell'inizio delle grandi sessioni scientifiche dell'American Diabetes Association a Orlando, facendo di Eversense un centro di attenzione alla conferenza.

Sebbene Eversense sia sul mercato in Europa da maggio 2016 ed è già disponibile in più di una dozzina di paesi, ci sono voluti solo circa due anni per completare l'intero processo normativo della FDA. Nell'aprile 2018, un comitato consultivo della FDA ha raccomandato l'approvazione di Eversense da parte dell'agenzia completa e ci sono voluti altri due mesi per ottenere il via libera ufficiale.

È importante sottolineare che l'approvazione per questo sistema connesso a smartphone fa parte del nuovo programma di pre-certificazione software della FDA, progettato per consentire una revisione normativa accelerata della tecnologia sanitaria mobile.

"La FDA si impegna a promuovere nuovi prodotti che sfruttano la tecnologia digitale per migliorare l'assistenza ai pazienti", ha affermato il commissario della FDA Scott Gottlieb annunciando l'approvazione CGM di Eversense. “Questa approvazione di un sistema digitale più fluido che offre ai pazienti la capacità di gestire efficacemente una malattia cronica come il diabete è un chiaro esempio del potenziale di queste piattaforme mobili. La FDA sta creando un nuovo approccio normativo più attentamente personalizzato per i prodotti software, comprese le app mediche mobili, che consentirà una supervisione efficiente di queste tecnologie digitali e manterrà il gold standard della FDA per la revisione dei prodotti. Stiamo promuovendo un approccio più moderno per questi prodotti, adattato con cura alle caratteristiche uniche di queste opportunità ".

Nel frattempo, il vicepresidente e direttore generale statunitense della Senseonics con sede nel Maryland Mike Gill scherza dicendo che la loro approvazione della FDA è avvenuta durante il solstizio d'estate (il giorno più lungo dell'anno), appropriato dato che è il sensore CGM più duraturo ora disponibile.

Il CGM Eversense impiantabile: cosa dovresti sapere

Ecco le basi su questa nuova tecnologia per il diabete:

• Sensore minuscolo: il sensore è una minuscola barra dello spessore di una linguetta di Tylenol che viene impiantata completamente sotto la pelle. È approvato dalla FDA per la parte superiore del braccio, anche se alcuni PWD a livello internazionale hanno riferito di averlo inserito nell'addome. Una volta inserito, il sensore ha un periodo di riscaldamento una tantum di 24 ore.

• Impianto presso lo studio del medico: l'inserimento avviene nello studio del medico con una procedura di impianto rapida, della durata di meno di 10 minuti. Tutto ciò che serve è la lidocaina e uno strumento appositamente progettato per inserire il sensore appena sotto la pelle in una piccola tasca profonda circa quanto un normale filo CGM.

• Usura di tre mesi (!): Attualmente dura fino a 90 giorni prima di dover essere sostituita. L'utente torna nello studio del medico per rimuovere il sensore e impiantarne uno nuovo nell'altro braccio per la rotazione.

• Trasmettitore nero, necessita di ricarica: lo sfregamento per alcune persone potrebbe essere la necessità di indossare il trasmettitore sulla pelle, attaccato con un adesivo direttamente sopra il sensore inserito. Il trasmettitore è un disco nero piatto non molto più spesso di due quarti, più piccolo di una pompa patch OmniPod ma più grande del sensore FreeStyle Libre. Invia i dati all'app per smartphone complementare ogni cinque minuti. Il trasmettitore può essere rimosso e ricollegato tutte le volte che lo si desidera, per una doccia o uno sport, ma naturalmente nessun dato verrà trasmesso mentre è spento. Inoltre, deve essere ricaricato quotidianamente per 10-15 minuti. Il trasmettitore ha un arresto definitivo a 90 giorni in base a un orologio interno, quindi non è possibile riavviare un sensore scaduto.

• Pungidito richiesto: questo sistema richiede ancora due calibrazioni dal polpastrello al giorno. Ci è stato detto che Eversense intende ora collaborare con la FDA su una tecnologia di nuova generazione che non richiederebbe i polpastrelli, dal momento che Dexcom G6 e Freestyle Libre con cifre di accuratezza simili hanno spianato quella strada.

• Tecnologia di rilevamento della luce: il dispositivo utilizza una nuova tecnologia proprietaria basata sulla luce per misurare i livelli di glucosio. È rivestito con una sostanza chimica fluorescente che, se esposta allo zucchero nel sangue, produce una piccola quantità di luce che viene misurata dal sensore.

• Vibrazioni sul corpo: una caratteristica molto interessante è che il trasmettitore Eversense vibra effettivamente sul corpo per avvisare gli utenti di alti e bassi, variando la quantità di vibrazioni a seconda di dove si trovano i livelli di glucosio.

• Avvisi predittivi: insieme ai tradizionali avvisi Low, High e Rate of Change, Eversense può prevedere quando andrai a Low o High fino a 10-30 minuti in anticipo, fornendo quegli avvisi predittivi tramite il on-body funzione di vibrazione o tramite l'app mobile, che può fornire un avviso acustico o persino lampeggiare una luce per attirare l'attenzione.

• Nessun ricevitore, solo smartphone: anche la novità è che questo sistema non include un ricevitore separato da portare in giro, ma ciò significa che devi avere un dispositivo Android o iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod o tablet) per usarlo . Sebbene la connettività diretta al telefono sia una tendenza entusiasmante, è anche un potenziale ostacolo per alcune persone.

• Condivisione dei dati: il sistema include due app mobili per la condivisione dei dati, disponibili sia per iOS che per Android: l'app Eversense di base che interagisce con il sensore, oltre a un'app Eversense Now separata che consente la condivisione dei dati in tempo reale con un massimo di 10 persone.

• Solo per adulti (per ora): il CGM Eversense è approvato solo dai 18 anni in su al momento. Tuttavia, Senseonics sta già pubblicando dati che mostrano la sicurezza e l'efficacia negli adolescenti. È probabile che l'approvazione per i PWD più giovani si concretizzerà presto.

• Decorazioni! Oh, e anche agli adulti piace un po 'di bling, giusto? se vuoi ravvivare il tuo piccolo trasmettitore Eversense, si dice che almeno una società produce skin e adesivi speciali da inserire sul dispositivo.

Sicurezza, efficacia e usabilità

Se ti stai chiedendo la sicurezza e l'accuratezza, Eversense è stato approvato sulla base dei cosiddetti dati di studio cardine PRECISE II del 2016. Senseonics ha studiato 90 adulti con entrambi i tipi di diabete in 8 diversi luoghi negli Stati Uniti e tale studio clinico ha mostrato un Risultato MARD dell'8,5% (misura dell'accuratezza del CGM) che è praticamente all'altezza di altri CGM esistenti sul mercato. Segnalazioni di "eventi avversi" come cicatrici o altri problemi legati all'impianto si sono manifestati solo nell'1% circa di coloro che hanno partecipato allo studio.

L'endocrinologo californiano e lo stesso T1D Dr. Jeremy Pettus hanno avuto l'opportunità di viaggiare all'estero alcuni mesi fa per l'inserimento e hanno indossato l'Eversense per un periodo di 90 giorni. Ha condiviso con noi questo elenco di ciò che considera il bene e il male di questo nuovo CGM impiantabile -

PROFESSIONISTI:

• Super bello non dover indossare un nuovo trasmettitore ogni settimana o giù di lì o preoccuparsi di essere fuori senza uno.
• Non dovevo preoccuparmi di un sensore "cattivo", o di ottenere punti interrogativi, o che cadesse o uscisse.
• Mi piace il fatto di poter togliere il trasmettitore ogni volta che voglio e non avere nulla attaccato a me. Quando lo rimetto, ricomincia subito a leggere. Non puoi davvero rimuovere temporaneamente i nostri CGM attualmente disponibili.
• È almeno altrettanto accurato, se non di più, dei CGM attualmente disponibili, dimostrato con il punteggio MARD (misura dell'accuratezza).
• Gli avvisi predittivi di alta e bassa sono un'opzione e possono essere impostati in modo che allarmino quando aumenterai o diminuirai nei prossimi 10, 20 o 30 minuti.
• Mi piace il fatto che Eversense abbia anche funzionalità di condivisione del cloud.

CONTRO:

• Devi caricare il trasmettitore ogni giorno, il che richiede circa 10 minuti. La carica dura ~ 42 ore nel caso te ne dimentichi. Lo faccio mentre faccio la doccia. Se la batteria del trasmettitore si esaurisce, le letture verranno interrotte fino a quando non la caricherai.
• Il caricabatterie per il trasmettitore è unico per il dispositivo, quindi se lo perdi, non puoi semplicemente uscire e acquistarne uno (non come perdere un caricabatterie per iPhone o qualcosa del genere). Quindi, si spera che tu possa ottenerne uno extra quando il dispositivo verrà spedito.
• L'interfaccia dell'app deve essere più user-friendly. Ti fornisce rapporti e così via, ma non sono così eleganti come gli altri a cui siamo abituati e ci vuole un po 'per trovare i dati che desideri.
• La procedura di inserimento, sebbene non sia un grosso problema, è comunque una procedura e qualcosa che dovresti programmare ogni 90-180 giorni.

Accesso e costi

Senseonics dice che sta già prendendo i preordini per il sistema. Attualmente l'obiettivo è la formazione dei medici e a tale scopo hanno persino creato diverse unità di formazione mobili che sono fondamentalmente semirimorchi a 18 ruote convertiti in centri educativi pop-up che visiteranno il paese. Conosciuta come Ever Mobile Clinic, questo sforzo di tour con trailer è una partnership tra Senseonics e AACE (l'American Association of Clinical Endocrinologists) sia per promuovere il dispositivo che per addestrare endos sul sistema.

Sperano di ottenere trazione sulla formazione e completare tutto il materiale di marketing necessario per entrare in modalità di lancio completa entro la fine di luglio 2018.

Nonostante si tratti di un dispositivo specializzato che richiede l'inserimento di un medico, un grande obiettivo di Senseonics è quello di rendere la tecnologia CGM più ampiamente disponibile e accessibile a persone con tutti i tipi di diabete.

Piuttosto che passare attraverso fornitori di apparecchiature mediche durevoli (DME) o farmacie come i tradizionali CGM, Mike Gill di Senseonics ci dice che il CGM Eversense ha il proprio codice di fatturazione specifico (# 0446T) che le cliniche possono presentare per la copertura assicurativa.

Dice che il costo annuale per il sistema (4 sensori e 1 trasmettitore), inclusa la quota di inserimento / medico, sarà di circa $ 5.000 a $ 6.000 a seconda dell'area geografica. Gill afferma che la società prevede di organizzare che i medici siano in grado di elaborare l'ordine iniziale e il processo di fatturazione per il rimborso, quindi programmare tre pazienti di seguito in modo che i medici possano stabilire la "memoria muscolare" sulla procedura.

Pipeline di nuova generazione

Sulla base di ciò che Senseonics ha dichiarato pubblicamente e dell'attuale stato delle approvazioni normative, la dott.ssa Courtney Lias della FDA afferma che si aspetta che la società chieda presto all'agenzia quella designazione "non aggiuntiva", per eliminare la necessità di calibrazioni del polpastrello .

Ci aspettiamo anche di vedere presto la loro versione più resistente presentata per l'approvazione della FDA. Quello è soprannominato Eversense XL, che dura 180 giorni ed è già sul mercato estero dal 2016.

Nel frattempo, Senseonics ha fatto parte del iCL (International Closed Loop trial) lavorando allo sviluppo di futuri sistemi di "pancreas artificiale" utilizzando il suo CGM. Hanno raggiunto un accordo con TypeZero Technologies per utilizzare l'algoritmo di quella startup in un sistema che utilizza il CGM Eversense, e anche all'inizio di giugno 2018, Beta Bionics e Senseonics hanno annunciato che avrebbero integrato il CGM Eversense nel dispositivo iLET "bionic pancreas", che è in fase di sviluppo e alla fine offrirà un sistema a circuito chiuso che fornisce sia insulina che glucagone. Sebbene Beta Bionics sia anche partner di Dexcom in modo simile, è fantastico vedere questa esplorazione dell'utilizzo di un nuovo dispositivo impiantabile.

Congratulazioni, Senseonics! Non vediamo l'ora di vedere come reagirà la nostra D-Community a questo primo prodotto impiantabile e come saranno le loro esperienze nel mondo reale.